- 의료기술등재부
- 2023-05-31
- 2,886
□ 안건명: 칼프로텍틴 정량검사[정밀면역검사]
→ 최종고시
노-437 혈액 칼프로텍틱 정밀면역검사(정량)
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: 2023.3.20.
□ 참석위원
- 代조영대위원, 이원규 위원, 代박향정 위원, 신채민 위원, 연준흠위원
- 박진식 위원, 김수진 위원, 이승언 위원, 김창경 위원, 이광희 위원
- 유미화 위원, 김민주 위원, 이보라 위원, 조선남 위원, 이정열 위원
- 안무영 위원, 김영삼 위원, 송상훈 위원, 오재령 위원, 유영진 위원
□ 평가결과 및 그 사유
-「칼프로텍틴 정량검사 [정밀면역검사]」는 류마티스 관절염 환자, 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 혈청 또는 혈장 검체를 정밀면역검사방법으로 혈중 칼프로텍틴 농도를 측정하는 검사로,
- 신의료기술평가에서 동 검사는 기존의 질병활성상태를 나타내는 기준들과 함께 사용 시 환자의 약제치료효과에 대한 반응상태를 모니터링 하는 데 있어 안전성 및 유효성이 있는 검사로 평가되었으며,
- 교과서에서 칼프로텍틴 수치 상승은 류마티스 관절염 외에 여러 자가면역 질환의 활액과 혈청에서 확인되며, 류마티스 관절염의 질병 활동의 변화 모니터링의 주된 지표 검사는 적혈구침강속도(ESR), C-반응성단백검사(CRP)를 언급하였으며, 임상진료지침에서 류마티스 관절염의 치료 방향을 결정하는 가장 일반적인 검사는 DAS28임이 확인되는 점,
- 또한 일부 관련 문헌에서 동 검사에 대해 류마티스 관절염 환자의 염증 지표로써 임상적 유용성 평가가 추가적으로 필요하며, 약물요법에 대한 임상적 치료 반응의 예측인자로 밝혀지지 않았음을 언급한 점,
- 신의료기술평가 및 전문가 의견에서 동 검사의 결과만으로 정확한 치료와 치료약제의 변경이 불가하며, 류마티스관절염 약제 치료방향을 결정하는 DAS28과 질병활성상태를 나타내는 검사인 ESR, CRP를 완전 대체할 수 없고 고가의 장비 및 시약이 추가 소요된다는 점 등을 고려하여 비급여로 검토함.
- 아울러, 기존 급여 등재항목인 ‘누-013 분변 칼프로텍틴 나. 정밀면역검사(정량) 검사‘와 동 행위의 분석물질이 동일하므로 구분이 필요하다는 전문가 의견을 반영하여 ‘혈액 칼프로텍틴 정밀면역검사(정량)’으로 행위명을 변경하여 보건복지부에 보고토록 함.
※보건복지부 고시 제2023-94호(2023.6.1.시행)
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