- 의료기술등재부
- 2023-06-30
- 1,391
□ 안건명: PIK3CA 동반진단검사[실시간 중합효소연쇄반응]
→ 최종고시
나-583 비유전성 유전자 검사
나. 중합효소연쇄반응-확장
(1) 중합효소연쇄반응-교잡반응
(33) PIK3CA Gene
☞ 관련 급여기준 보건복지부 고시 제2023-121호(2023.7.1.시행) 참조
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: 2023.4.17.
□ 참석위원
- 김원섭 위원, 유영진 위원, 김지명 위원, 윤휘중 위원, 유미화 위원, 김민주 위원,
- 조선남 위원, 연준흠 위원, 代박춘근 위원, 이은용 위원, 이광희 위원,
- 代조영대 위원, 이원규 위원, 정영애 위원, 代박향정 위원, 신채민 위원
□ 평가결과 및 그 사유
- 'PIK3CA 동반진단검사[실시간 중합효소연쇄반응]'은 진행성 유방암 환자(폐경 후 여성 및 남성) 중
호르몬 수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 환자의 PIK3CA 돌연변이 유무
확인을 통해 Alpelisib 투여 대상을 선별하는 행위로,
- 검사 원리 및 특정 약제 투여 환자 선별로 목적이 동일한 '나583나(1)(19) 비유전성 유전자검사-중합효소
연쇄반응-교잡반응-EGFR Gene', '나583나(1)(20) 비유전성 유전자검사-중합효소연쇄반응-교잡반응-KRAS Gene'이
현행 급여로 등재되어 있음
- NCCN 가이드라인에서 진행성 유방암 환자 중 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체2 (HER2) 음성인
환자 중 PIK3CA 돌연변이 양성이 확인되는 경우 Alpelisib과 Fulvestrant 병용 투여를 권고하는 점,
'유전자검사 급여여부 결정원칙'에서 비유전성 유전자검사는 항암제 선택, 진단, 치료 반응 평가 및 예후 예측 등
치료방침 설정에 필수적인 경우 급여로 정하고 있는 점을 고려하여 급여로 함
- 상대가치점수는 관련학회 의견을 반영하여 검사 원리가 동일한 '나-583나(1) 비유전성 유전자검사-중합효소연쇄
반응-교잡반응'의 소정점수(1,207.54점)를 적용토록 하며 「요양급여 적용기준에 관한 세부사항」에
해당 유전자 검사 항목 신설하도록 함과
- 신의료기술 안전성·유효성 평가결과 및 소요재료의 식약처 허가사항에서 조직 검체를 사용할 수 없는 경우에 한하여
혈장 검체를 이용하는 것이 적절함을 언급하는 바, 이를 고려한 급여기준 설정이 필요함을 보건복지부에 보고토록 함
※보건복지부 고시 제2023-121호(2023.7.1.시행)
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