- 의료기술등재부
- 2023-09-27
- 1,855
□ 안건명: NK 세포 백분율검사 [유세포분석법]
→ 최종고시
누-081나 세포표지검사-유세포분석
☞ 관련 급여기준 보건복지부 고시 제 2023-181호(2023.10.1.시행) 참조
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: 2023.7.17.
□ 참석위원
- 정성훈 위원, 이원규 위원, 정영애 위원, 代김복순 위원, 신채민 위원
- 代조정호 위원, 박진식 위원, 代김수진 위원, 이은용 이원, 이승혜 위원
- 이광희 위원, 김연숙 위원, 유미화 위원, 김민주 위원, 나백주 위원
- 이우용 위원, 고영진 위원, 신재용 위원, 김형준 위원, 엄근용 위원
- 오재령 위원, 유수진 위원
□ 평가결과 및 그 사유
-「NK세포 백분율검사[유세포분석법]」은 반복 유산 및 반복적 착상 실패 환자를 대상으로 NK 세포 백분율을 유세포분석법으로 확인하여 말초혈액 림프구의 면역학적 분류를 통해 세포면역 이상을 확인하고 면역글로불린 치료의 대상자를 선별하기 위한 기술로,
- 신의료기술평가보고서에서 임신율, 생아출생률이 NK 세포 검사 기준으로 면역글로불린치료를 시행한 군에서 더 높은 경향을 확인할 수 있었고, 교과서에서
임신 전 말초혈액 내 NK 세포가 높은 경우 유산될 가능성이 큼을 언급하고 있으며, 최근에는 NK 세포가 증가한 반복유산과 착상실패 환자에게 면역글로불린 투여가
생존아 출산을 향상시킨다는 보고가 있음이 확인됨
- 일부 교과서에서 반복유산의 재발 방지 및 치료를 위한 진단검사로 동 검사를 ‘유효성을 연구 중인 검사’로 분류하고 있고, 유효성에 대한 연구가 더 필요하다는 전문가 의견이 있으나,
- 국내 가이드라인 등에서 면역글로불린 치료 기준검사로 동 검사를 명시하고 있으며, 대한생식면역학회에서 생식 실패 여성의 세포 면역학적 평가 방법으로
동 검사를 권고함
- 또한, 3회 이상 반복유산 또는 착상실패를 경험한 환자를 대상으로, 말초혈액 NK세포 분율이 12% 이상인 경우, 약제 허가사항 범위를 초과하여 Human immunoglobulin G 주사제를 전액 환자 부담토록하여 투여하고 있는 점, 난임 치료에 대한 사회적 요구도가 높은 점, 기 등재된 ‘누081나 세포표지검사-유세포분석’과 방법이 동일한 행위인 점 등을 고려하여 급여로 검토함
- 상대가치점수는 학회 및 협회 의견을 참고하여 기존검사 '누081나 세포표지검사-유세포분석’의 소정점수(434.61점)를 산정토록하며,
- 아울러, 임상 근거가 제한적인 점, 원인을 알 수 없는 난임 환자를 대상으로 검사의 남용 가능성을 배제할 수 없다는 전문가 의견 등을 고려하여
급여기준 설정이 필요함을 보건복지부에 보고토록 함
※보건복지부 고시 제2023-181호(2023.10.1.시행)
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