- 의료행위등재부
- 2025-03-14
- 1,058
□ 안건명: 자가지방조직 유래 세포기질분획을 이용한 전신경화증 수족지궤양 치료
→ 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 (보건복지부 고시 제2021-238호, 2021.09.10.),
(개정) 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 (보건복지부 고시 제2024-254호, 2024.12.13.) 참고
→ 최종고시
조-36 자가지방조직 유래 세포기질분획 치료
주: 비선택적엔도텔린억제제 사용 후에도 치료반응이 없는 전신경화증 수족지궤양 환자를 대상으로 실시한 경우 산정한다.
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: 2024.9.23.
□ 참석위원
- 代배홍철 위원, 서희숙 위원, 이원규 위원, 代강지혜 위원, 최지은 위원,
- 이세영 위원, 김한수 위원, 代김재영 위원, 손지영 위원, 이승혜 위원,
- 이광희 위원, 유미화 위원, 김민주 위원, 조선남 위원, 이우용 위원,
- 이병철 위원, 임춘학 위원, 정재승 위원, 강상윤 위원, 김형준 위원,
- 조성우 위원, 홍승재 위원
□ 평가결과 및 그 사유
-「자가지방조직 유래 세포기질분획을 이용한 전신경화증 수족지궤양 치료」는 비선택적엔도텔린억제제 사용 후에도 치료반응이 없는 전신경화증 수족지궤양 환자를 대상으로 자가지방에서 채취한 세포기질분획을 환부 주위에 피하주사로 주입하여 수족지궤양을 치료하기 위한 행위로
- 신의료기술평가보고서는 시술과 관련한 심각한 합병증 및 부작용이 발생하지 않았고, 일부 환자에게서 경미한 부작용이 발생하였으나 자연적으로 회복되는 수준으로, 치료율은 31.6%~100.0%로 보고되었으며, 시술 후 환자의 장애 및 통증, 삶의 질이 개선되는 추세를 보여 안전하고 유효한 기술로 평가되었으나 평가된 문헌 중 비교연구의 비교 시술액이 saline이며, 그 외에는 증례연구로만 평가됨.
- 교과서 및 관련문헌 등에서 동 행위는 실험적이고 연구 중인 행위로, 치료 효과에 대한 추가적인 연구가 필요하다고 언급되었으며 임상진료지침에서 동 행위는 확인되지 않음.
- 미국 CPT는 신의료기술 성격의 임시코드인 Category Ⅲ, AETNA에서 실험적이고 조사적인 행위로 명시하고 있으며 미국을 제외한 외국에서 동 행위가 확인되지 않고,
- 관련 학회 및 전문가들은 동 행위의 대상인 전신경화증이 희귀질환이나 대체 가능한 행위가 현행 급여권에 존재하고, 동 행위의 장기적인 효과 검증이 보고되지 않았으며, 연구 및 자료의 축적이 우선 필요하다는 의견을 제시한 점 등을 고려하여 비급여로 결정함.
- 신의료기술 안전성·유효성 평가결과(보건복지부 고시 제2021-238호, 2021.09.10.)의 사용대상 내용 중 ‘선택적엔도텔린억제제’와 관련 추가 검토가 필요함을 한국보건의료연구원에 제시하였으며 이후 ‘비선택적엔도텔린억제제’로 개정된 사항(보건복지부 고시 제2024-254호, 2024.12.13.)을 확인하여 고시에 반영함.
* 관련 치료재료에 대해서는 치료재료전문평가위원회 상정함.
※ 보건복지부 고시 제2025-6호(2025.2.1.시행)
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