- 의료행위등재부
- 2025-03-14
- 1,470
□ 안건명: 탄소 이온 방사선치료
→ 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 (보건복지부 고시 제2023-78호, 2023.4.27.) 참고
→ 최종고시
도-277 탄소 이온 방사선치료
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: 2024.11.18.
□ 참석위원
- 代배홍철 위원, 서희숙 위원, 代강지혜 위원, 최지은 위원, 이세영 위원
- 김한수 위원, 代김재영 위원, 유창길 위원, 이광희 위원
- 김연숙 위원, 代정영란 위원, 김민주 위원, 조선남 위원, 이우용 위원
- 권국환 위원, 권용욱 위원, 이상무 위원, 김원섭 위원, 박석규 위원
- 유정일 위원, 정우상 위원, 조성우 위원
□ 평가결과 및 그 사유
-「탄소 이온 방사선치료」는 고형암 환자를 대상으로 종양치료를 위해 탄소 이온을 고에너지로 가속하여 이를 종양에 조사하는 행위로,
- 신의료기술평가보고서에 따르면 동 행위의 안전성은 문제가 없으며, 기존 치료(양성자치료, 광자치료)와 국소조절률 및 국소재발률이 유사하고, 환자 생존율은 군간 유의한 차이를 보여 유효성은 수용 가능하나, 대부분 연구에서 비교임상연구의 부족으로 임상적 유용성에 대한 근거는 충분하지 않다는 의견임.
- 국외 임상진료지침에서도 장기적인 효과와 위해를 평가하는 무작위 대조 연구가 없어 유용성에 대한 근거가 충분하지 않고, 표준화된 치료가이드가 없어 향후 연구가 더 필요하다는 결론을 제시하였음.
- 교과서 및 관련 문헌 등에서 동 행위는 무거운 탄소입자를 사용하여 예리한 형태의 브래그 피크를 이용하여 정상 조직의 손상을 최소화 하고 대량의 방사선을 조사할 수 있는 효과가 있으나, 유용성에 대한 평가를 위해 양성자 또는 광자치료와 비교한 임상시험 연구가 필요함이 명시되었고, 치료효과에 대한 매체의 과장된 홍보가 있다는 전문가 의견이 있었음.
- 일본 및 독일을 제외한 외국에서는 동 행위의 등재 내역이 확인되지 않았고, 미국 사보험(AETNA) 및 일부 가이드라인에서는 효과가 확립되지 않아 실험적이고 연구적인 행위로 간주한다고 언급함.
- 대체행위인 ‘다-413 양성자 치료’도 결정신청 당시(2008.2.) 기존 방사선 치료와의 임상효과를 비교한 결과가 없고, 고가의 치료 장비로 비급여로 등재되었다가 조정신청을 거쳐 18세 이하 소아종양, 방사선 치료부위 재발암, 두경부암 등에 한하여 일부 급여로 전환(2015.9.)된 바 있음.
- 이에, 동 행위의 치료효과 및 임상연구를 통한 근거가 제한적인 점, 고가 장비가 소요되어 비용효과성이 불분명한 점, 대체행위가 있는 점, 식약처 허가사항에 시판 후 조사 대상 의료기기로 조사기간(2023.3.21.∼2027.3.20.)이후 제품의 안전성‧유효성을 재심사하는 과정을 거쳐야 하는 점 등을 고려하여 비급여로 결정함.
※ 보건복지부 고시 제2025-6호(2025.2.1.시행)
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