- 의료행위등재부
- 2025-06-04
- 810
□ 안건명: 자동형광검출장치를 이용한 상처 감염 식별 검사
→ 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 (보건복지부 고시 제2021-295호, 2021.11.30.) 참고
→ 최종고시
노778 형광영상을 이용한 상처 감염 식별 검사
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: 2024.11.18.
□ 참석위원
- 代배홍철 위원, 서희숙 위원, 代 강지혜 위원, 최지은 위원, 이세영 위원
- 김한수 위원, 代김재영 위원, 유창길 위원, 이승혜 위원, 이광희 위원
- 김연숙 위원, 代정영란 위원, 김민주 위원, 조선남 위원, 이우용 위원
- 권국환 위원, 권용욱 위원, 이상무 위원, 김원섭 위원, 박석규 위원
- 유정일 위원, 정우상 위원, 조성우 위원
□ 평가결과 및 그 사유
-「자동형광검출장치를 이용한 상처 감염 식별 검사」는 창상 환자의 상처 부위를 자동형광검출장치로 촬영한 후 세균 감염 관련 형광 이미지 색상을 확인하여 상처 크기 및 이미지 시각화를 통해 상처 감염 식별에 도움을 주는 기술임
- 신의료기술평가보고서 상 상처 감염 식별 정확도 결과가 일관되지는 않았으나, 임상 징후 및 증상 확인과 함께 사용 시 상처 감염 식별 정확도가 향상되었고, 치료계획 수립에 도움을 줄 수 있어 유효한 기술로 평가됨. 다만 박테리아 부하 정도를 정량적으로 제시하는 검사법은 아니며 심부 감염은 식별할 수 없다는 점 등의 제한점이 언급됨
- 식약처 허가에서 ‘상처의 진단이나 치료 장비가 아니며, 반드시 임상적 증상·징후와 세균배양과 같은 다른 진단방법과 함께 사용’하여야 함이 명시됨
- 비침습적인 방법으로 세균 존재 및 위치를 시각화하여 치료자가 상처 상태를 빠르고 편리하게 평가할 수 있으나, 전문가는 균 배양검사 등의 보조적 수단이고 진단과 치료과정 중 필수적으로 시행 할 필요성이 낮으며, 창상을 위한 기존 배양검사를 대체할 수 없다는 의견임
- 미국 AETNA에서 실험적·조사적 행위로 간주하였으며, 영국 NICE에서 상처치유 시간, 항생제 사용을 감소시키는지에 대한 증거가 불충분하고 대규모 무작위 임상시험연구가 더 필요하다고 언급함
- 이에 비급여로 결정하며, 관련 학회 의견을 반영하여 ‘형광영상을 이용한 상처 감염 식별 검사’로 행위명 변경이 필요함을 보건복지부에 보고함
* 관련 치료재료에 대해서는 치료재료전문평가위원회 상정함
※ 보건복지부 고시 제2025-49호(2025.4.1.시행)
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