- 의료행위등재부
- 2025-08-13
- 1,177
□ 안건명: 결핵균 및 비결핵항산균 동시검출검사 [실시간중합효소연쇄반응법]
→ 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 (보건복지부 고시 제2023-14호, 2023.1.25.) 참고
→ 최종고시
누604나(07) 핵산증폭-정성그룹3-결핵균 및 비결핵항산균 동시검출검사[실시간 중합효소연쇄반응법]
☞ 관련 급여기준 보건복지부 고시 제 2025-113호(2025.7.1.시행) 참조
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: 2025.4.21.
□ 참석위원
- 代이민정 위원, 신소연 위원, 代강지혜 위원, 代김윤정 위원, 이세영 위원,
- 代허준 위원, 김재영 위원, 이은용 위원, 이승혜 위원, 김희진 위원,
- 김연숙 위원, 유미화 위원, 代윤현주 위원, 조선남 위원, 이우용 위원,
- 박문성 위원, 윤영순 위원, 석주원 위원, 유수진 위원, 이성준 위원, 한미영 위원
□ 평가결과 및 그 사유
-「결핵균 및 비결핵항산균 동시검출검사 [실시간중합효소연쇄반응법]」은 결핵균 및 비결핵항산균 감염(의심) 환자를 대상으로 비배양 검체에서 실시간중합효소연쇄반응법을 이용하여 결핵균 및 비결핵항산균을 동시에 검출하여 결핵균 및 비결핵항산균 감염을 감별 진단하기 위한 검사로,
- 신의료기술평가보고서에서는 체외에서 이루어지는 검사로 안전성에는 문제가 없으며, 균별 검출 시 특이도가 높아 신속하게 결핵 및 NTM 음성인 경우를 선별하여 임상적 판단에 도움을 주는 유효한 기술로 평가함
교과서, 임상진료지침 등에서 비결핵항산균(NTM) 폐질환 진단은 배양 검사에 근거하며, 균종에 따라 치료와 예후가 달라지기 때문에 비배양 검체를 이용한 NTM PCR검사는 권고하지 않고, 결핵 진단은 도말, 배양검사와 함께 반드시 핵산증폭검사(PCR)를 시행할 것이 명시됨
관련 학회와 전문가도 NTM 폐질환 진단은 배양결과가 필수적이므로 호흡기 검체에서 실시하는 결핵균과 NTM 동시 검출 PCR 검사는 임상적 유용성이 없으나, 결핵균에 대한 PCR 검사는 임상적 유용성이 있어 급여 인정이 필요하다는 의견임
- 이에, 동 행위는 급여로 결정하고, 결핵균 및 비결핵항산균에 대한 PCR검사가 이미 각각 기존 급여 행위에 존재하는 점 등을 고려하여 ⌜요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항⌟에 해당 검사 항목을 신설함
* (상대가치점수) ‘누-604 핵산증폭 나. 정성그룹3’의 소정점수 645.70점을 적용
- 다만, NTM PCR 검사는 임상적 유용성이 없다는 관련 학회 및 전문가 의견 등을 고려하여 불필요한 검사의 오남용을 방지하고, 기존 검사수가체계 등을 고려하여 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 설정하도록 보건복지부에 보고하도록 함
※ 보건복지부 고시 제2025-96호(2025.7.1.시행)
※ 보건복지부 고시 제2025-113호(2025.7.1.시행)
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