- 의료행위등재부
- 2025-08-13
- 1,044
□ 안건명: 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]
→ 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 (보건복지부 고시 제2023-87호, 2023.5.4.) 참고
→ 최종고시
노-598 기타 검사-보. 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: 2025.4.21.
□ 참석위원
- 代이민정 위원, 신소연 위원, 代강지혜 위원, 代김윤정 위원, 이세영 위원,
- 代허준 위원, 김재영 위원, 이은용 위원, 김희진 위원,
- 김연숙 위원, 유미화 위원, 代윤현주 위원, 조선남 위원,
- 박문성 위원, 윤영순 위원, 석주원 위원, 유수진 위원, 이성준 위원, 한미영 위원
□ 평가결과 및 그 사유
- 「공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]」는 신장, 심장, 폐 이식환자 및 간 이식환자와 공여자를 대상으로 이식된 장기손상, 거부반응 조기진단 보조 및 치료방향 결정에 도움을 주는 검사로
- 신의료기술평가보고서는 체외에서 이루어지는 안전한 검사이고, 진단정확성 및 상관성이 수용 가능한 수준의 유효한 기술로 평가하였으나, 심장, 폐이식의 경우 비교검사 연구가 없어, 문헌적 근거가 충분하지 않다고 언급하였음
- 임상진료지침 및 국제학술지, 관련 전문가는 이식 장기의 질량, 채취시간, 감염, 염증, 수혈, 약물, 운동, 비만 등의 여러 요인으로 결과 값에 영향을 줄 수 있고 결과 값의 상승이 항상 거부반응을 의미 하는 것은 아니며, 동 검사가 조직생검을 대체할 수 없는 보조적인 검사로, 아직까지 검사의 표준화가 이루어지지 않아 추가적인 연구가 필요함을 언급, 장기별 시행 기준이 없어 임상 적용에 제한점이 있다는 의견이었음
· 전문가자문회의(’25.3.)는 동 검사가 거부반응 확인을 위한 진단 보조 검사로, 정확한 치료방향을 제시하는 것이 아니며, 거부반응 외 검사결과에 영향을 미치는 요인이 많음을 언급함
예) 동종 조혈모세포이식에서의 단일염기다형성 마커검사(NGS분석)는 ‘연구단계 기술’로 평가된 바 있음
· 미국 사보험(AETNA, CIGNA)은 환자의 거부반응을 확진하기 위해서 조직검사가 여전히 필요하며, 임상적 유용성이 확립되지 않아 실험적·연구적이며 입증되지 않은 행위로 간주한다고 언급하였고, 미국을 제외한 외국의 등재 내역 확인되지 않음
- 이에, 동 검사는 거부반응 진단의 보조적인 검사로 대체검사로서의 임상적 유용성이 크지 않은 점, 실시 기관이 제한적이고 고가 장비가 소요되어 비용효과성이 불분명한 점, 미국 사보험(ATENA, CIGNA)에서 실험적이고 조사적인 행위로 간주하는 점, 표준 가이드라인 등이 확립되지 않았고, 임상적 연구가 더 필요하다는 관련 문헌, 전문가 의견 등을 고려하여 비급여로 결정함
※ 보건복지부 고시 제2025-96호(2025.7.1.시행)
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