- 의료행위등재부
- 2026-06-25
- 330
□ 안건명: 항HMGCR 항체 [정밀면역검사]
→ 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 (보건복지부 고시 제2025-121호, 2025.7.18.) 참고
→ 최종고시 누-816 항HMGCR 항체[정밀면역검사]
☞ 관련 급여기준 보건복지부 고시 제2026-103호(2026.5.1.시행) 참조
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: 2025.10.20.
□ 참석위원
- 代이민정 위원, 이은주 위원, 代강지혜 위원, 최지은 위원,
- 代허준 위원, 代이은용 위원, 김희진 위원,
- 임은경 위원, 정지연 위원, 김민주 위원, 유경종 위원, 이선희 위원,
- 안무영 위원, 정재승 위원, 안정석 위원, 민양기 위원, 강소영 위원
□ 평가결과 및 그 사유
-「항HMGCR 항체 [정밀면역검사]」는 괴사성 근육병증 의심환자를 대상으로 괴사성 근육병증 진단을 보조하기 위해 혈청에서 HMGCR(3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A reductase) 항원에 대한 IgG 자가항체를 정밀면역검사로 측정하는 기술로,
- 신의료기술 안전성・유효성 평가 결과에 따르면 체외에서 이루어지는 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전한 기술이며, 진단정확성은 수용 가능한 수준으로 항체 검사 결과에 따라 치료 방침을 결정하는데 도움을 줄 수 있어 유효한 기술로 평가함
- 교과서 및 임상진료지침에서 동 검사를 이용하여 괴사성 근육병증의 세부 아형을 분류할 수 있고 이에 따른 치료 방침 결정할 수 있으나 민감도가 낮으므로 임상양상, 항체유무, 조직검사 소견 등을 종합하여 진단해야 함을 언급함
관련 학회는 동 검사를 침습적 조직검사 전 시행하며, 항체 유무에 따라 치료전략이 달라질 수 있어 유용하나, 검사 대상자가 매우 드물고 양성률도 낮아 치료효과성 등에 대한 객관적인 평가는 현 시점에서 어렵다는 의견이며, 전문가 또한 단독 검사만으로는 괴사성 근육병증의 확진이 어려워 조직검사를 보완하는 수단으로서 활용해야 한다는 의견임
- 이에, 동 검사는 항HMGCR 항체를 검출하여 괴사성 근육병증 진단하고 세부 아형을 구분할 수 있으나 민감도가 낮아 근육 생검 등의 타 검사와 보완하여 실시해야 하고, 검사대상자가 드물고 양성률이 낮아 치료효과성이 불확실한 점 등을 고려 선별급여로 결정하며, 상대가치점수는 관련 학회 의견, 대한의사협회 및 신청기관 제출자료 등을 참고하여 718.34점을 산정토록 함
※ 보건복지부 고시 제2026-102호(2026.5.1.시행)
※ 보건복지부 고시 제2026-103호(2026.5.1.시행)
※ 보건복지부 고시 제2026-104호(2026.5.1.시행)
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