- 급여기준부
- 2013-10-01
- 1,707
- pdf 의료기기 안전성 정보 홍보 요청[이식형통증완화전기자극장치] 첨부파일 다운로드
- pdf 의료기기 안전성 서한 홍보요청[수액세트] 첨부파일 다운로드
- pdf 의료기기 판매중지.회수 및 회수사실 공표 등 명령 알림[미르싸이텍(주)] 첨부파일 다운로드
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1. 관련근거
가. 식약처 의료기기관리과-4275('13.9.9.) [수액세트]
나. 서울지방식약청 의료기기안전관리과-4467('13.9.11.) [전자체온계]
다. 식약처 의료기기관리과-4487('13.9.16.) [이식형통증완화전기자극장치]
2. 식품의약품안전처에서 배포한 의료기기 안전성 서한을 아래와 같이 알려드리오니 관련업무에 참고하시기 바랍니다.
- 아 래 -
가. [수액세트]
- 미국 등 주요 선진국에서는 DEHP 등을 가소제로 하는 수액세트 등에 대하여 신생(남)아 등에 DEPH 노출을 줄이도록 하는 내용의 주의사항을 발표한 바 있으며, 이와 관련 의료전문가들에게 붙임1의 권고사항을 안내하는 안전성 서한을 송부함.
나. [전자체온계]
- 서울지방식품의약품안전청 관내 의료기기 제조업체 "미르싸이텍(주)"이 수입.판매한 전자체온계(수허06-651호/FDIR-V1)에 대하여 붙임2와 같이 "판매중지.회수 및 회수사실 공표 등 명령"하였음을 알려드림.
다. [이식형통증완화전기자극장치]
- St. Jude Medical사의 이식형통증완화전기자극장치(Eon Mini)를 이식한 일부환자들이 충전 중 이식 부위에서 온도 상승을 경험했으며 이로 인해 환자 중 소수는 이식 부위에 화상을 입은 경우가 발생했다는 독일 연방의약품의료기기연구원의 발표에 따라, 해당 제품[세인트쥬드메디칼코리아(유)에서 국내 수입허가를 득한 제품(수허07-111호)의 충전기]을 이식한 환자들에 대하여 이와 같은 부작용을 알릴 것을 요청하는 안전성 서한을 배포함.
붙임 1. 의료기기 안전성 서한 홍보요청[수액세트]
2. 의료기기 판매중지.회수 및 회수사실 공표 등 명령 알림[미르싸이텍(주)]
3. 의료기기 안전성 정보 홍보 요청[이식형통증완화전기자극장치]
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