- 보건복지부 한미자유무역협정팀
- 2007-04-03
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□ 보건복지부는 한.미 FTA 보건의료분야 협상에서 미국측의 핵심요구사항 중 우리 건강보험제도 및 의약정책 관련 사안의 상당부분에 대하여 우리 입장을 지킴으로써 국민들이 우려했던 국민 의료비의 증가나 제약업계에 미치는 파장은 크지 않을 것이라고 밝혔다.
○ 마지막까지 핵심쟁점으로 남아있던 신약의 최저가 보장 문제는 우리측의 수용불가 입장을 지켜냈고
- 약물경제성평가제도 도입 유보, 물가인상에 따른 약가 연동 조정 등의 미측 요구도 철회시킴으로써 「약제비 적정화 방안」등의 훼손이 없도록 하였다.
○ 의약품 지식재산권(IPR) 분야도 국내 제약업계가 받을 수 있는 영향을 최소화하는 수준에서 합의를 도출하여,
- 타국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장, 강제실시권 발동 제한 관련 우리측의 불수용 입장을 지켜 냈고, 자국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장 및 자료보호는 국내 수준에 큰 영향을 미치지 않는 범위내에서 합의하였다
- 허가-특허 연계는 미측이 당초 요구한 품목허가 자동정지와 달리 국내적으로 이행가능한 방법으로 운영하기로 하였다.
○ 우리측이 요구한 의약품 GMP 및 제네릭 의약품의 상호인정(MRA) 추진이 합의됨으로써 제약업계의 경쟁력 제고에 기여할 것으로 보인다.
※ 참고 : 붙임 자료 1.
<< 건강보험약가 및 의약정책 >>
□ 약제비 적정화 방안 등 건강보험의 약가와 관련하여 핵심적 사항의 대부분에 대해서 우리 입장을 관철시켰다.
○ 미국측 주요 요구사항
- 건강보험 신약의 가격 결정시 선진 7개국 수준으로 최저가격 보장
- 선별등재제도(positive list system)의 핵심내용인 약물이 비용 대비 효과가 있는 지 여부를 평가하는 약물경제성평가 제도 도입 유보
- 물가인상을 반영하여 건강보험 약가를 해마다 인상
- 우리 제약업계가 주로 생산하는 제네릭 의약품도 신약처럼 약가협상을 통해 가격 결정
- 특허 만료 의약품의 약가 인하폭(20%)이 너무 크므로 축소
- 약물경제성평가를 통과한 의약품은 약가협상 결렬시에도 일단 등재할 것
○ 협상 결과
- 신약 최저가 보장 및 약물경제성 평가 도입 유보 요구를 수용하는 경우「약제비 적정화 방안」의 근본 취지가 약화되어 궁극적으로 국민 의료비와 건강보험 재정에 심각한 영향을 미칠 것을 우려, 수용할 수 없다는 입장을 강하게 견지, 미측 요구를 철회시켰고,
- 물가인상에 따른 약가 연동 조정, 제네릭의약품의 약가협상 제도 도입, 특허 만료 의약품의 약가 인하폭(20%) 축소 등에 대해서도 우리의 입장을 관철하였다.
□ 한편, 행정절차 및 유통거래의 투명성 제고를 위해 필요한 사항들은 국내외 업계 모두에 혜택이 돌아가는 사항으로 전향적으로 협상하였다
○ 의견 수렴 절차 및 과정을 명확히 하기로 하였고, 정당한 구제 절차를 위해 독립적 이의신청 절차를 마련하고, 자국내 및 해외에서의 제약사의 비윤리적 영업관행이 예방되도록 하였다.
○ 또한, 의약품 관련 이슈들의 상호 협력 및 논의를 위한 정부간 의약품.의료기기 위원회를 설립하기로 하였다.
□ 건강보험약가 및 의약정책 관련 미측 핵심요구사항에 대하여 우리 입장을 지켜냄으로써 우리 보건의료제도의 근간이 흔들려 의료비가 크게 늘어날 것이라는 국민들의 우려는 실제로 발생하지 않을 전망이다.
< 의약품 지식재산권 >
□ 의약품 지식재산권(Intellectual Property Rights) 분야는 갑작스런 제도변화가 발생하지 않도록 최대한 현행 제도수준에서 합의하였으나, 일부 사안은 국내 제약업계에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다.
○ 미국측 주요 요구사항
- 품목허가 절차로 인한 특허기간 연장 : 국내 또는 제3국에서의 의약품 품목허가 절차로 인해 특허권이 실질적으로 사용할 수 없었던 기간에 대해 특허 존속기간 연장 요청
- 품목허가시 제출된 자료의 보호 : 원개발자가 허가당국에 제출했던 임상시험 등의 자료를 원개발자의 허락없이 후발업자가 이용하는 것을 금지할 것을 요구
- 강제실시권 발동 제한 : 국가적 긴급 사태 등 위급한 상황하에서 국가가 특허의약품을 사용할 수 있도록 하는 강제실시권 발동을 매우 제한적으로 운영할 것을 요구
- 의약품 허가와 특허 연계 : 특허기간중에 제네릭 업자가 의약품품목허가신청을 하는 경우 원개발자가 특허침해 가능성을 이유로 소송을 제기하는 경우 제네릭의약품의 허가진행이 자동정지(automatic stay)*되도록 할 것
* 미국 국내법은 30개월 자동정지
○ 협상 결과
- 우리측은 타국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장시 실제 특허기간이 3년 정도 연장되는 효과가 있고, 강제실시권 발동 제한은 인도적 목적의 제3국 수출길이 막히는 등의 문제가 있어 수용불가입장을 강하게 견지하여 우리측 입장을 지켜냈고,
- 자국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장 및 자료보호는 현행 국내수준에 큰 영향이 없는 범위내에서 합의하였다.
- 다만, 의약품의 허가와 특허의 연계는 국내 업계에 미칠 부정적 영향 및 연구개발 의욕 고취 양면을 모두 고려, 미측 요구인 30개월 허가 자동정지는 수용하지 않되 우리측이 국내적으로 이행가능한 적절한 방법을 강구하여 시행하는 것으로 하였다.
○ 따라서, 당초 우려되었던 미측의 의약품 지식재산권 강화요구에 대해서 수용하지 않거나 일부에 대해서만 합의함으로써 국내 제약업계 타격은 그리 크지 않을 것으로 보인다.
< 의약품 등에 관한 GMP(생산 및 품질관리 기준), GLP(동물독성시험기준) 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA) 등 >
□ 의약품 등에 관한 GMP(생산 및 품질관리 기준), GLP(동물독성시험기준) 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA)을 강력히 요구하여 그 인정방안을 추진하기로 합의하였다.
○ 이를 위해 의약품?의료기기 위원회에서 동 문제를 논의하고 필요한 경우 세부 작업반(Working Group)을 설치할 수 있도록 하였다.
○ 이로써 제약업계의 대미 진출을 확대하고, 해외 신뢰도를 제고하여 경쟁력을 높일 수 있는 중요한 계기가 될 것으로 보인다.
※ 미국은 어떠한 국가와도 의약품 MRA를 하지 않는다는 것이 지금까지의 방침이었음.
□ 전문직 인력 상호인정 문제를 논의하기 위한 협의체도 구성하기로 양국이 합의, 향후 우리 간호사 등 보건의료인력의 대미 진출 교두보가 될 것으로 기대된다.
< 의료서비스 >
□ 의료서비스는 개방에서 제외함으로써, 국민들이 염려했던 영리의료법인 설립 허용 또는 현행의 건강보험제도를 대체할 수 있는 민영의료보험 도입으로 인하여 의료에 대한 접근성이 약화되고, 의료의 양극화가 초래될 것이라는 우려가 전혀 없게 되었다.
< 협상 영향 및 보완대책 관련 >
□ 협상 타결의 구체적 영향 및 관련 보완대책은 추후 별도로 발표할 계획이다.
<붙임 1 > 보건의료분야 협상개요 및 평가
<붙임 2 > 보건의료분야 협상결과
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