- 약가재평가부
- 2008-09-19
- 2,012
건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’)은 19일 KRPIA에서 고지혈증치료제 평가결과관련 이의제기 사항에 대한 입장을 밝혔다
□ 메타분석 및 문헌고찰 관련하여 제기한 “포함논문 선정기준”, “개별 연구들간 이질성 문제”, “메타분석 결과 해석”, “통계적 검정절차 생략” 주장에 대하여
- 심평원에서 평가 대상 논문의 검색시 주로 참고하였던 Ward 논문의 포함 문헌 기준과, 추가 문헌 선정시 포함문헌이 다르다 주장하고 있으나, 검토를 위한 논문기준과 최종 메타분석과 포함되는 논문 기준은 다를 수 있음. 예를 들어 메타분석을 수행하기에 적절한 형태로 수치값이 제시되어 있지 않은 경우 메타분석에 포함하지 않을 수 있음. usual care나 no statin을 대조군으로 한 경우 등을 메타분석에 포함하지 않은 이유는 연구들간의 이질성 문제를 고려하였기 때문임.
- 개별 연구들간 이질성 문제에 대해서는 통계적 이질성을 확인하기 위해 여러 통계수치를 사용하였으며, meta-regression 방법을 통하여 임상적 이질성에 대한 영향을 살펴보았으나 LDL-C 기저치, 심혈관계 위험 요인 등의 영향이 유의하지 않았음
- 증거가 불충분한 메타분석의 해석은 ‘현재의 증거로는 처리효과의 유의성을 확인할 수 없다가 되어야 한다’는 지적에 동의하며, 심평원의 기 보고서(p45)에서 “스타틴간 효과 비교 결과, 스타틴들간 RR의 평균값은 서로 다르지만 신뢰구간은 서로 겹치는 것을 확인할 수 있었는데, 이는 현재 분석 대상 문헌들에 제시된 바만으로는 스타틴간 유의한 효과차가 있다는 결론을 내기가 어려움을 의미한다”라고 이미 밝히고 있음.
□ 비용 및 데이터 오류 관련 주장에 대하여
- KRPIA에서는 비용에서 심근경색 3,800원, 협심증 120원 등의 값을 인용하면서 데이타 크리닝을 하지 않았다 주장하였으나, 상병별 건강보험 입원 비용값은 데이타 크리닝한 자료를 사용하였으며, 상기 수치는 1차 데이타 크리닝 후 남은 값으로 아스피린 등의 약값만 따로 청구된 자료임. 극소수의 이러한 수치값 제거 후 최종 평균 입원 값 산출결과 보고서의 값과 차이를 보이지 않았음
- 복약 순응도 100% 비현실적이다는 사항은 심평원 보고서에서 이미 언급한 사항임. 투약 순응도 100%, 투약 중단율 0%를 가정한 것은 비현실적이며, 제약사에 유리한 형태의 가정임을 인정하면서도 보수적 접근을 취한다는 차원에서 그 가정을 그대로 견지하였으나, 이에 대한 문제 제기사항을 고려하여 추가적으로 복약순응도를 달리하여 민감도 분석을 수행 하였음. 민감도 분석 결과 종전 결정 사항을 변경할 정도의 결과 영향은 확인할 수 없었음.
○ 외국 자료를 검증 없이 그대로 사용했다는 주장에 대하여
- 외국 자료들은 국내에 적절한 자료가 부족하여 사용하였고, 체계적 문헌 고찰에 의해 선정되어 전문가 자문회의를 통해 결정된 값이며, 체계적 문헌고찰에서 제시된 관련 자료 들은 민감도 분석의 자료원으로 사용하였다고 보고서에 제시되어 있음.
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