해명자료
- 약가재평가부
- 2008-11-18
- 2,339
- “기존의 성분별 동일인하율 적용에서 품목별 인하방법으로 변경하였다.”
- “아토르바스타틴 10mg의 비교용량으로 존재하지도 않는 심바스타틴 30mg의 가중평균가를 기준으로 한다는 것은 상식적으로 이해할 수가 없다.”
- “근거중심을 가지고 판단하였다면 위원회는 크레스토와 리바로에 대하여 보험목록 탈락을 먼저 정했어야 옳다. 이 약물들은 애초부터 심혈관질환 예방효과를 증명하지 못하였기 때문이다.”
- “리피토의 경우에는 지난 7월 제네릭의 출시로 1,239원에서 991원으로 20% 약가가 인하되면서 기등재약 재평가 결과의 최종고시가 늦어진 혜택을 톡톡히 보게 되었다.”
11월 12일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(위원장 신현택, 이하 위원회)는 고지혈증 치료제 평가 결과 통보 후 이의 신청 기간 중 접수된 재평가 요청에 대하여 재심의 하였음. 이의신청은 평가결과에 대해 이견이 있는 경우 재평가를 요청하는 법정절차로, 기존의 심의사항을 변경, 수용할 만한 객관적 자료 제출시에는 이를 근거로 위원회에서 재심의 할 수 있음.
- 시범평가의 목적은 본 평가 수행시 발생 가능한 문제점등을 미리 파악하여 도출된 여러 문제점들을 보완함으로써 본 평가를 합리적으로 수행하는 데 있음.
- 고지혈증치료제의 임상적 유용성 및 비용효과성 평가 결과 동일성분은 동일 인하율을 적용키로 한바 있으나, 성분별 동일인하율 적용은 기준가격(simvastatin 가중평균가)보다 가격이 낮은 품목은 약가가 인하되며, 높은 품목은 인하되지 않는 문제점이 제기됨에 따라 경제성 평가 취지 등을 고려하여 기준가격보다 높은 품목에만 약가인하를 적용한 것임.
1. 기존의 성분별 동일인하율 적용에서 품목별 인하방법으로 변경한 사항에 대하여
- 당초 atorvastatin은 주 평가지표인 심혈관계질환 예방효과를 입증하였으나, 성분간 효과 차이를 확인하기 어려워 부 평가지표인 LDL-C 강하 동등효과 용량을 평가하여 simvsatatin 20mg의 가중평균가로 인하토록 하였으나,
- 이와 관련하여 제약사에서 추가적으로 자료를 제출하였으며, 제출된 임상자료를 바탕으로 메타분석을 수행한 결과, atorvastatin 10mg의 LDL-C 강하효과는 simvastatin 20~40mg 사이에 위치하는 것으로 최종 평가됨에 따라 약가결정을 위한 atorvastatin 10mg의 인하율을 simvastatin 20mg과 40mg의 중간정도 가격이 타당하다고 결정된 것임.
2. “아토르바스타틴 10mg의 비교용량으로 존재하지도 않는 심바스타틴 30mg의 가중평균가를 기준으로 한다는 것은 상식적으로 이해할 수가 없다.”는 주장 관련
- 크레스토정과 리바로정의 경우 등재된 지 얼마 되지 않은 성분으로 심혈관계질환 예방효과를 현재로서 입증하기 곤란한 현실성과 타 스타틴제제와의 형평성을 고려하여 급여 제외가 원칙이나 일부 약가 인하시 급여 유지키로 결정되었음.
- 동 약제들에 대하여, 3년 이내 심혈관계 예방효과 입증시 재평가키로 기 결정하였었던 취지는 관련 제약사의 입장을 고려한 사항이기 보다 등재된지 얼마되지 않은 성분이라는 특수성과, 동 약제를 사용하고 있는 환자에 대한 측면이 우선 고려되었던 사항으로 제약사가 자료를 제출하면 재검토가 가능한 사항임.
3. “근거중심을 가지고 판단하였다면 위원회는 크레스토와 리바로에 대하여 보험목록 탈락을 먼저 정했어야 옳다. 이 약물들은 애초부터 심혈관질환 예방효과를 증명하지 못하였기 때문이다.” 관련
- 경제성평가는 비용 대비 효과를 평가하는 것으로 리피토정의 경우 고지혈증치료제 평가시점의 가격은 1,239원으로, 당초 위원회 결정시 1,239원에서 838원을 기준으로 인하율을 산출하였음. 다만, 동 약제의 경우 특허만료에 따른 20% 약가인하가 선행됨에 따라 이미 991원으로 인하고시 되었고, 금번 위원회에서 변경된 인하율을 적용하여 최종 인하 고시될 예정임.
4. “리피토의 경우에는 지난 7월 제네릭의 출시로 1,239원에서 991원으로 20% 약가가 인하되면서 기등재약 재평가 결과의 최종고시가 늦어진 혜택을 톡톡히 보게 되었다.”와 관련
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