치료재료 허가 및 보험등재 절차 개선으로 시장 진입 빨라진다
- 의료자원실, 재료평가부
- 2009-06-08
- 2,016
건강보험심사평가원(www.hira.or.kr, 원장 송재성)과 식품의약품안전청(청장, 윤여표)은 치료재료 품목 허가 절차와 건강보험 등재 절차를 동시에 진행하는 “치료재료 품목 허가 및 보험 등재 제도 개선 방안”을 마련하고 ‘09.6.10일부터 시행한다고 밝혔다
주요 내용으로는 종전에는 식약청 허가 후 보험 등재 여부를 신청하도록 함으로써 식약청 허가에서부터 보험등재까지 최대 260일 정도가 소요되어 제품 출시 후 신속한 시장 진입이 여의치 않았으나, 앞으로는 해당 업체가 원하는 경우에는 식약청 허가 신청과 동시에 보험등재 여부를 사전에 검토함으로써 최대 110일 정도의 기간이 단축될 수 있는 근거를 마련하게 된 것이다
한편, 심평원 관계자는 이와 같은 제도개선은 신규 치료재료의 시장조기진입이 가능해져 의료기기 산업경쟁력 강화에 기여할 수 있을 것으로 전망된다고 말하고, 향후에는 식약청과의 정보 공유를 통해 품목 허가 신청 시 제출되는 구비 서류도 상호 공유함으로써 보험등재 소요시간 단축 효과 뿐 아니라 불필요한 자료 제출 간소화로 행정 비용 절감 등을 통한 업체 부담도 해소될 것으로 기대한다고 내다봤다
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