- 의약품정보센터 정보운영팀
- 2010-01-15
- 2,213
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○ 건강보험심사평가원(원장 송재성) 의약품관리종합정보센터(이하 “의약품정보센터”라 한다)는 ‘09. 하반기 의약품바코드 실태조사를 2008년도 및 2009년 상반기에 이어 지난 10월 중순부터 11월초까지 실시하였다.
- 조사는 서울, 부산, 대전 소재 3개 의약품도매상과 서울의 3개 종합전문요양기관의 협조를 얻어 실시하였으며, 외부포장 및 직접용기에 바코드 부착현황, 표준코드 활용현황, 바코드 표시 정확성 및 인식여부를 조사하였다.
○ 조사 결과, 년도별 오류율은 2009년도 오류율이 2008년도에 비해 23.7%p 크게 감소하였으며, 바코드 미부착 이외에도 미인식 및 오인식의 오류유형도 크게 감소한 것으로 나타나, 이는 그간 제조·수입사를 대상으로 반복적인 교육 및 홍보를 실시한 결과로 보여 진다.
〈단위 : 개수〉
|
구 분 |
업체수 |
품목수 |
오류품목수 |
오류율 |
|---|---|---|---|---|
|
2008년도 |
357 |
4,117 |
1,147 |
27.9% |
|
2009년도 |
515 |
18,172 |
762 |
4.2% |
〈단위 : 개수〉
|
구 분 |
오류품목수 |
미부착 |
미인식 |
오인식 |
|---|---|---|---|---|
|
2008년도 |
1,147 |
620 |
223 |
432 |
|
2009년도 |
762 |
116 |
298 |
360 |
※ 미인식과 오인식 중복 품목이 있어 미부착, 미인식, 오인식의 합과 오류품목수는 차이가 있음.
○ 한편 2009년도 하반기 실태조사에서의 오류유형은 바코드 미부착 104개(1.7%), 구바코드를 포함한 오부착 180개(2.9%), 리더기 미인식 42개(0.6%), 2차원 바코드 GS1 표준 미준수 101개(1.6%)로 나타났으며, 표준코드를 이용한 바코드 부착율은 2009년 상반기 42.5%에서 86.4%로 괄목할 만하게 증가하였다.
- 오류 품목 중 외부포장 및 외부포장이 없는 직접용기에 바코드를 부착하지 아니한 제품과 전혀 다른 제품의 바코드가 부착(오부착)된 6개 제약사·7개 제품에 대한 행정처분을 식품의약품안전청에 의뢰할 예정이다.
○ 행정처분은 약사법 시행규칙 제75조 및 제77조 규정에 따른 의약품 표시기재 위반사항에 대한 조치로
- 유통되고 있는 각 제조·수입사의 자사 완제 의약품에 의약품 바코드 미부착·오부착 및 부착된 바코드가 리더기로 미인식되는 경우에는 아래와 같은 행정처분이 뒤따르게 된다.
▷ 1차 : 해당품목 판매업무 정지 15일
▷ 2차 : 해당품목 판매업무 정지 1개월
▷ 3차 : 해당품목 판매업무 정지 3개월
▷ 4차 : 해당품목 판매업무 정지 6개월
○ 금번 실태조사결과 오류가 발생한 업체에 대하여는 개별통보를 통해 시정을 유도하고, 관련 협회 및 유관기관에 실태조사 결과를 환류하면서, 식품의약품안전청에는 바코드 미부착 등 위반사례를 처분의뢰 할 예정으로, 이는 국내에 유통되는 모든 완제의약품이 의약품정보센터의 일관된 의약품바코드 관리체계에 따라 효율적으로 관리·운영되도록 하기 위한 것이다.
○ 아울러, 의약품정보센터에서는 2010년도부터 15g(15㎖)이하 소형의약품도 바코드 표시가 의무화되어 명실 공히 국내 유통되는 모든 완제의약품에 바코드를 부착하여야 하므로, 제조·수입사에서는 이를 유념하여 바코드 미부착·오부착으로 인한 행정처분을 받지 않도록 특별히 신경 써 줄 것을 당부하였다.
붙임 : 약사법 및 약사법 시행규칙
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