- 약제관리실, 약제등재부
- 2015-02-02
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- 20150202_희귀질환치료제 등 환자 접근성 제고를 위한 신약평가 규정 개정안 사전예고 실시 첨부파일 다운로드
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희귀질환치료제 등 환자 접근성 제고를 위한 신약평가 규정 개정안 사전예고 실시
- 근거생성이 어려운 치료제에 대한 경제성평가 특례제도 도입 및 보험등재 확대 추진 -
□ 건강보험심사평가원(원장 손명세)은 희귀질환치료제 등에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 의약품의 건강보험등재 관련 평가 규정(「약제 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」)과 세부 평가기준(「약제 급여평가위원회 세부 평가기준」)에 대한 사전예고를 2월 2일부터 2월 21일까지 20일간 심평원 홈페이지를 통해 공개한다.
○ 이는 약가제도의 합리적 개선을 위해 ‘14.12.16일자로 발표한 보건복지부의 약가제도 개선안과 행정예고 중인 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 및 「약제의 결정 및 조정기준」개정안에 대한 세부 기준을 마련한 것으로, 근거 생성이 상대적으로 어려운 희귀질환치료제 등의 경제성평가 특례 대상 및 평가기준 등이 여기에 해당한다.
□ 현재 건강보험에 등재되는 약제는 비용 대비 효과가 우수한 의약품만 선별등재하는 것을 원칙으로 하고 있어, 그동안 대체제가 없거나 환자 수가 적어 상대적으로 통계적 근거생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항암제는 경제성평가가 곤란하여 보험등재가 지연되는 경우가 있었다.
○ 이에 희귀질환치료제 등에 대한 대체평가 방안으로, 국가별 조정가* 중 최저가 수준에서 경제성을 인정하고, 환자들의 과중한 의료비 부담을 경감하기 위해 제도 개선을 추진하게 되었다.
* A7국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본)의 공장도 출하가격 (해당국 등재약가의 65∼82% 수준)에 국내의 유통마진 및 부가세를 반영한 약가
❍ 신설한 경제성평가 특례제도는 선별등재제도의 취지를 훼손하지 않으면서, 근거생성이 어려운 희귀질환치료제 및 항암제 중에서 임상적 필요도(대체약제 여부 등)와 제외국의 등재수준(등재국가 수) 등을 고려하여 제한적으로 적용된다.
□ 또한, 임상적 효과 등 개선을 입증한 경우에는 신약에 대해 적정 가치를 인정함과 더불어 등재절차 간소화도 함께 추진된다.
❍ 개선을 입증한 약제는 현행 대체약제 가중평균가 수준에서 급여적정성을 인정하고 있으나, 비교약제 가격수준으로 상향하여 개선에 대한 가치를 반영하며,
❍ 등재절차 과정에서 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가를 수용하는 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제는 ‘그 가격의 90% 약가’를 수용하는 경우 약가협상 절차를 생략한 신속등재절차(fast track)를 거치게 됨으로써 일부 신약의 보험등재 기간을 60일 단축하는 등 환자접근성을 높일 예정이다.
□ 이와 같이 건강보험심사평가원은 4대중증질환 보장성강화 등 정부가 추진하는 정책지원에 최선을 다하겠다고 밝혔으며, 보건복지부에서는 약가제도 개선방안에 대한 제약업계 이해를 도모하고 제도 수용성을 높이기 위해 ‘15.2.3(화) 오전 10~12시 가톨릭대학교 성의회관 마리아홀에서 설명회를 개최할 예정이다.
※ 세부내역 첨부 파일 참조
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