- 급여등재실 의료기술평가부
- 2023-09-12
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- 20230912(배포즉시)_매일경제 킬러규제 막혀 빛 못보는 혁신 의료기기 보도 관련 보도설명자료 첨부파일 다운로드
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‘불합리한 규제로 인해 보험급여 인정 번복,
내용과 성격이 전혀 다른 행위로 조정신청하라고 제안받았다’는 보도는 사실이 아닙니다.
- (매일경제 9월 6일자, “킬러규제 막혀 … 빛 못보는 혁신 의료기기’” 관련) -
□ 주요 보도내용 (9.5. 인터넷, 9.6. 지면)
○ 식약처 허가 받았지만 불합리한 규제로 보험급여 인정 번복되어 납품 막혀
○ 수액 정밀주입시 사용하는 전용기기(아큐드립)와 치료재료(아큐밸브) 중 하나만 인정하는 것은 ‘바늘과 실’같은 전체를 부정하는 결과를 초래
○ 기존 급여결정을 뒤집고 내용과 성격이 전혀 다른 행위로 조정 신청하라는 제안받아
□ 기사 내용별 사실에 대한 설명
보도 내용 1)
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○ 법령에 근거하지 않은 불합리한 규제로 사장될 위기에 처해있고,이는 킬러규제 톱15의 신산업 분야 신의료기술 규제에 해당 |
☞ (우리원 입장) 사실이 아님.
○ 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청* 및 치료재료 결정 신청** 은 관련 법령에 의하여 전문평가위원회의 심의를 거쳐 결정되는 제도로, 동 의료기기를 사용한 경우는 기존기술 범주로 확인되어 신의료기술평가 신청대상에 해당하지 않음.
- 신청 기기의 검토시 작동 방식, 기존 기기의 보상방식 등을 고려하였음.
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*「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따라 요양기관, 의약관련단체, 치료재료 업체는 보건복지부장관에게 요양급여대상 또는 비급여대상 여부가 불분명한 행위에 대하여 신의료기술평가(유예) 신청 전에 요양급여대상·비급여대상 여부 확인을 신청할 수 있으며, 확인 결과 기존급여로 확인된 경우: 건강보험으로 즉시 진입함. **「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제10조에 따라 요양기관, 의약관련 단체 또는 치료재료의 제조업자⸱수입업자는 보건복지부장관에게 치료재료에 대한 요양급여대상여부에 대해 결정신청을 해야 하며, 제11조에 따라 요양급여대상 여부의 결정신청을 받은 보건복지부장관이 결정신청일로부터 100일 이내에 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 요양급여대상 또는 비급여대상에의 해당여부를 결정하여 고시하는 제도임 |
보도 내용 2)
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○ ’20년 9월 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청 후 기존 인퓨전 펌프를 사용한 경우와 동일해 ‘KK058’로 분류되고, ‘요양급여대상’으로 통보받아 |
☞ (우리원 입장) 사실이 아님.
○ 해당업체는 ‘20년9월에 접수한 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청을 자진취하(’20.10.20.) 하였고, 심평원은 결과를 통보한 사실이 없음.
- 이후 ‘23년6월에 확인 신청이 접수되어, 위원회 심의를 거쳐 기존행위인 ’마-5 정맥내 점적주사(KK051, KK052, KK053)’와 대상, 목적 및 방법이 유사함.‘ 으로 결과 통보(’23.8.28.)함.
보도 내용 3)
○ 지난 6월 복지부(심평원)와 미팅에서 기존 결과(KK058)를 뒤집고 정맥내 점적주사(KK051, KK052, KK053)로 행위 조정 신청할 것을 제안 받아
☞ (우리원 입장) 사실이 아님.
○ 기존 결정을 뒤집은 것이 아니며, 향후 해당업체에서 신청 가능한 절차가 행위 조정신청 임을 안내한 것임.
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