- 급여관리실 의료행위평가부
- 2024-01-31
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- 20240131(배포즉시)_국산 재활로봇장비 급여등재 보도와 관련한 설명자료 첨부파일 다운로드
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‘요양급여대상·비급여대상 여부 확인 시 국산 장비를 외국산 장비와 비교 검토하여 반려했다’는 보도는 사실이 아닙니다. (의학신문 1월 31일자, “국산 재활로봇장비 급여등재 놓고 ‘이중잣대’ 논란” 관련) |
□ 주요 보도내용 (1.31. 인터넷)
○ 식약처 허가를 받았으나, 사업화 못해 사장될 위기
○ 심평원이 국산 재활로봇이 아닌 수입장비와 비교 검토 후 뇌졸중 임상에 대한 추가 데이터가 필요하다는 이유로 등록을 반려
○ 전문가 자문회의 없이 일방적으로 반려 통보
□ 기사 내용별 사실에 대한 설명
보도 내용)
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○ 심평원은 식약처 허가 당시 비교 대상이었던 국산 재활로봇이 아닌 수입장비와 비교 검토 후 뇌졸중 임상에 대한 추가 데이터가 필요하다는 이유로 등록을 반려했다. |
○ 현행 요양급여비용은 장비에 따른 수가체계가 아닌 의료행위의 대상, 목적, 방법 등을 고려한 의료행위별 수가체계로 운영되고 있음.
○ 또한, 의료행위에 사용하는 장비, 치료재료, 약제는 식약처 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 사용하여야 함.
○ A사는 “로봇보조정형용운동장치”장비의 식약처 허가 후 뇌졸중 환자를 대상으로 실시하는 의료행위에 대하여 요양급여대상․비급여대상 여부를 확인 신청하였으나, 식약처 허가사항에 뇌졸중 환자 관련 사항이 확인되지 않았음.
○ 이에 심평원이 해당 장비의 허가 범위에 ‘뇌졸중 환자 대상 포함 여부’를 식약처에 질의하였고, 회신내용을 A사에 즉시 안내했음.
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*「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 [별표 1] 요양급여 적용기준 및 방법에 따라 의료장비, 치료재료, 약제는 관계법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 사용하여야 함. * ‘요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청’ 시에도 상기 규정에 따라 필요시 허가 관련 기관의 확인을 거쳐 평가함. 신청된 행위에 사용되는 의료장비, 치료재료, 약제가 허가․인증․신고를 받지 못하는 경우에는 신청을 반려할 수 있음. |
○ 또한 당시 A사가 심평원에 검토 진행상황을 유선 질의하여, 심평원은 장비 허가사항 관련하여 식약처에 질의 중이며 회신내용에 따라 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 절차대로 진행할 것임을 유선 안내했음.
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