- 의료자원실 자원운영부, 급여관리실 의료행위평가부
- 2024-05-09
- 1,898
- 20240509(배포즉시)_서울경제TV 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 시 임상적 유효성 등을 이유로 반려했다는 보도는 사실이 아닙니다 첨부파일 다운로드
- 20240509(배포즉시)_서울경제TV 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 시 임상적 유효성 등을 이유로 반려했다는 보도는 사실이 아닙니다 첨부파일 다운로드
- 자료가 다운되지 않을 경우 담당부서로 연락주시기 바랍니다.
- 첨부파일명이 한글로 되어있는 경우 다운로드시 확인해 주세요.
‘요양급여대상·비급여대상 여부 확인 시 임상적 유효성 등을 이유로
반려했다’는 보도는 사실이 아닙니다.
(서울경제TV 5월 8일 자, “심사평가원장은 소속 직원들의 행태를 알고 있는지?” 관련)
□ 주요 보도내용 (5.8. 인터넷)
○ A사는 재활로봇을 개발하여 식약처의 공식허가를 받았으나 심평원은 해당 제품을 요양급여대상으로 인정하지 않아 수십억원의 개발비가 들어간 장비가 사장될 위기에 처함
○ A사는 심평원 자원운영부에 R-BOT plus 로봇 요양급여대상·비급여대상 여부 확인을 위해 보험EDI코드: MM304, MM302에 해당 제품으로 신의료기술 등록 신청함
○ 자원운영부는 A사 제품 판단을 급여등재실 의료기술평가부로 사무를 이관했고, 식약처로부터 기존기술로 인정받았음에도 등록을 해주지 않음
○ 또한, 로봇보조 정형용 운동기기라는 의료기기의 규정에도 없는 지면·지상 보행이라는 규정을 만들어 차별된 정책을 내세움
○ 심평원은 식약처 동등 입증된 제품을 따르지 않은 것과 임상적 유효성을 이유로 A사에서 신청한 행위를 반려함
○ 심평원은 A사에서 신청한 행위와 관련 없는 전문가를 포함하여 회의를 개최함
□ 기사 내용별 사실에 대한 설명
보도 내용)
|
○ A사는 심평원 자원운영부에 R-BOT plus 로봇 요양급여대상·비급여대상 여부 확인을 위해 보험EDI코드: MM304, MM302에 해당 제품으로 신의료기술 등록 신청함 |
○ 의료장비 등록은 식약처 허가(신고)정보와 장비기능을 확인하여 신고대상 장비 여부를 구분하고, 신고대상에 해당할 경우 등록하고 있으며,
- 기 등록장비와 외형(구조) 등이 상이한 경우에는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따라 요양급여대상·비급여대상 확인을 거치도록 하고 있음
|
○ 자원운영부는 A사 제품 판단을 급여등재실 의료기술평가부로 사무를 이관했고, 식약처로부터 기존기술로 인정받았음에도 등록을 해주지 않음 |
○ A사의 R-BOT의 경우 요양급여대상·비급여대상 확인절차를 거쳐 등록된 B사의 기 등록장비와 외형(구조) 등이 유사함에 따라,
- 관련부서와 B사 장비와의 유사성을 확인한바, A사의 R-BOT은 요양급여대상·비급여대상 여부 확인이 필요하여 관련 규정에 따른 절차를 안내함
|
※ 식약처: 의료기기 제조(수입) 품목허가(신고) 관장 한국보건의료연구원, 심사평가원: 신의료기술 및 기존기술 여부 확인 |
|
○ 또한, 로봇보조 정형용 운동기기라는 의료기기의 규정에도 없는 지면·지상 보행이라는 규정을 만들어 차별된 정책을 내세움 |
○ 로봇보조 정형용 운동기기를 지면·지상 보행으로 구분하는 규정은 존재하지 않음
|
○ 심평원은 식약처 동등 입증된 제품을 따르지 않은 것과 임상적 유효성을 이유로 A사에서 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청한 행위를 반려함 |
○ 의료행위에 사용하는 장비, 치료재료, 약제는 식약처 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 사용하여야 함
○ A사는 “로봇보조정형용운동장치”장비의 식약처 허가 후 뇌졸중 환자를 대상으로 실시하는 의료행위에 대하여 요양급여대상․비급여대상 여부를 확인 신청하였으나, 식약처 허가사항에 뇌졸중 환자 관련 사항이 확인되지 않았음
○ 이에 심평원이 해당 장비의 허가 범위에 ‘뇌졸중 환자 대상 포함 여부’를 식약처에 질의하였고, 회신내용 및 식약처 허가 변경이 필요함을 A사에 여러 차례 안내했음
|
*「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 [별표 1] 요양급여 적용기준 및 방법에 따라 의료장비, 치료재료, 약제는 관계법령에 의하여 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 사용하여야 함. * ‘요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청’ 시에도 상기 규정에 따라 필요시 허가 관련 기관의 확인을 거쳐 평가함. 신청된 행위에 사용되는 의료장비, 치료재료, 약제가 허가․인증․신고를 받지 못하는 경우에는 신청을 반려할 수 있음. |
|
○ 심평원은 A사에서 신청한 행위와 관련 없는 전문가를 포함하여 회의를 개최함 |
○ 심평원은 A사의 제출자료 등을 검토 후 관련 전문가로 참석위원을 구성하여 요양급여대상․비급여대상 여부 확인 소위원회를 개최하였고, A사 대표자가 출석하여 의견진술토록 하였음
본 저작물은 "공공누리" 제1유형:출처표시 조건에 따라 이용 할 수 있습니다.
- 담당부서
- 문의전화
- 팩스
- 담당자
- 수정일