- 의약품관리종합정보센터
- 2009-08-12
- 2,014
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○ 건강보험심사평가원(원장 송재성) 의약품관리종합정보센터(이하 “의약품정보센터”라 한다)는 2009년 6월에 실시된 “의약품 바코드 표시 실태조사”결과, 의약품바코드가 부착되지 아니한 7개 제약사· 7개 제품에 대한 행정처분을 식품의약품안전청에 의뢰했다.
- 이는 2008년 1월『의약품바코드 표시 및 관리요령』개정 이후 1년여가 지난 시점으로, 의약품바코드 표시기재 위반사례에 대하여 처음으로 행정처분 의뢰가 시행되는 것이다.
○ 행정처분은 약사법 시행규칙 제75조·제77조 규정에 따른 의약품 표시기재 위반사항에 대한 조치로
- 유통되고 있는 각 제조·수입사의 자사 완제 의약품에 의약품 바코드 미부착·오부착 및 부착된 바코드가 리더기로 미인식되는 경우에는 아래와 같은 행정처분이 뒤따르게 된다.
▷ 1차 : 해당품목 판매업무 정지 15일
▷ 2차 : 해당품목 판매업무 정지 1개월
▷ 3차 : 해당품목 판매업무 정지 3개월
▷ 4차 : 해당품목 판매업무 정지 6개월
○ 그간 의약품정보센터에서는 의약품바코드 표시기재와 관련하여 년간 2회의 집체교육 및 6회 이상의 관련 실무자 수시교육을 반기별 의약품바코드 실태조사와 병행하여 실시하는 한편, 제약 및 유통업계 간담회 등을 통하여 업계의 자발적인 협조를 당부하여 왔으며
- 2009년 3월에는『올바른 의약품 바코드 표시 매뉴얼』을 보건복지가족부와 합동으로 발간함으로써 의약품바코드 표시기재는 충분한 계도와 홍보, 1년여의 경과기간을 거쳤다는 판단아래 2009년 상반기부터는 확인된 표시기재 위반사례에 대해 보건복지가족부와 함께 법률적 이행수단을 적용할 방침이다.
○ 2009년 상반기 의약품바코드 실태조사는 266개 제조·수입사의 11,915 품목의 외부포장(외부포장이 없는 직접용기 포함)의 바코드 표시 양상을 점검하여 전반적 표시기재 실태파악을 중점적으로 확인한 것으로,
- 확인결과 오류가 발생한 업체에 대하여는 개별통보를 통해 시정을 유도하고, 관련 협회 및 유관기관에 실태조사 결과를 환류하면서, 식품의약품안전청에는 바코드 미부착 등 위반사례를 처분의뢰조치 함으로써 국내에 유통되는 모든 완제의약품이 의약품정보센터의 일관된 의약품바코드 관리체계에 따라 효율적으로 관리·운영되도록 하기 위한 것이다.
○ 향후 의약품정보센터에서는 의약품바코드 관리를 위하여 보건복지가족부, 대한상의 유통물류진흥원과 합동으로 지속적으로 의약품바코드 실태조사를 수행할 예정이며,
- 2009년 하반기에는 보다 많은 품목에 대하여 직접용기의 의약품바코드 표시 및 의약품 표준코드 부착여부를 집중적으로 조사하고, 규정에 의한 위반사례는 모두 식품의약품안전청에 처분의뢰 할 예정이다.
< 붙임 > 의약품바코드 표시 관련규정
1. 약사법 및 약사법 시행규칙
2. 의약품바코드 표시 및 관리요령
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