- 약제관리실 신약등재
- 2021-03-04
- 3,052
- 20210304(배포즉시)_심사평가원 국내 첫 코로나19 항체치료제 렉키로나주 급여적정성 평가 착수 첨부파일 다운로드
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심사평가원, 국내 첫 코로나19 항체치료제
렉키로나주 급여적정성 평가 착수
□ 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 심사평가원)은 국내 첫 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 치료제인 렉키로나주(레그단비맙)의 요양급여 결정 신청((주)셀트리온, ‘21.2.24.)으로 급여적정성 평가에 착수했다.
□ 급여적정성 평가는 보험 급여원칙 및 법령이 정한 절차에 따라 급여적정성을 충실히 검토하되, 감염병 위기 극복을 위한 코로나 치료제 사용의 긴급성을 고려하여 신속히 검토할 계획이며, 3단계에 걸쳐 평가·검증이 이루어진다.
○ 1단계는 전문가 자문회의를 구성해 약제의 급여기준 및 사후관리 방안을 논의한다.
○ 이어 2단계는 약제급여평가위원회(이하 약평위) 산하에 별도로 구성한 소위원회에서 임상적 유용성 및 비용효과성 등을 면밀히 검토해 3단계인 약평위에서 최종적으로 해당 약제의 급여적정성 여부를 심의한다.
○ 심사평가원은 2단계 평가단계인 소위원회 설치를 위해 4일 개최된 제2차 약평위에 소위원회 구성(안)을 보고했다.
- 소위원회는 렉키로나주의 임상적 유용성, 비용효과성, 사후관리 방안 등에 대해 포괄적이고 심도있는 논의를 추진한다.
- 소위원회 위원은 약평위 위원 pool에서 선정해 구성되며, 관련 학회 전문가, 보건경제 전문가, 시민단체 등 다양한 분야의 전문가 7명이 포함된다.
*「약제급여평가위원회 운영규정」 제6조(위원회의 운영) 제4항에 따른 효율적인 평가를 위하여 위원회의 의결을 거친 4∼8명의 위원으로 소위원회를 구성하여 운영할 수 있으며, 소위원회에서는 약제의 최종 요양급여 대상여부 및 상한금액 등을 판단하기 위한 세부사항을 심의함
□ 약평위에서 급여 적정성이 있다고 심의할 경우, 건강보험공단과의 가격 협상, 보건복지부의 건강보험정책심의위원회 심의 및 고시 개정절차를 진행하게 된다.
< 렉키로나주 급여적정성 평가 절차 >
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건강보험심사평가원 |
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공단 |
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복지부 | ||||
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(1차 평가) |
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(2차 평가) |
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(3차 평가) |
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제약사 결정신청 |
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확대 전문가 자문회의 |
→ |
소위원회 논의 |
→ |
약제급여평가위원회 심의 |
→ |
가격협상 |
→ |
건정심 및 고시 |
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기준 설정 및 사후관리 방안 논의 |
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임상적 유용성 및 비용효과성 등 논의 |
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최종 급여적정성 평가 |
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[붙임 1] 렉키로나주(레그단비맙) 약제정보
[붙임 2] 중화 항체 치료제 기전
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