- 의료행위등재부
- 2025-02-13
- 355
□ 안건명: 크로모제닉 에세이에 의한 혈액응고 Ⅷ인자의 활성측정
→ 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 (보건복지부 고시 제2008-127호, 2008.10.28.) 참고
→ 최종고시
노75 혈액응고 Ⅷ인자(정량) [발색측정검사]
□ 안건구분: 결정신청
□ 전문평가위원회 심의일: 2024.10.21.
□ 참석위원
- 代배홍철 위원, 서희숙 위원, 이원규 위원, 박종헌 위원, 최지은 위원,
- 이세영 위원, 代서인석 위원, 代김수진 위원, 이은용 위원,
- 이광희 위원, 김연숙 위원, 유미화 위원, 代윤현주 위원, 조선남 위원,
- 이우용 위원, 권용욱 위원, 박현선 위원, 김한구 위원, 박형두 위원,
- 방우진 위원, 어재선 위원, 오동진 위원
□ 평가결과 및 그 사유
-「크로모제닉 에세이에 의한 혈액응고 Ⅷ인자의 활성측정」은 혈액응고 Ⅷ인자 결핍에 의한 혈우병 등이 의심되는 환자에게 혈우병 진단 및 제제내 역가측정 혹은 응고인자 투여 후 환자상태 확인이 필요한 경우 혈액응고 Ⅷ인자의 역가를 측정하는 검사법으로,
- 신의료기술 평가보고서에 따르면 동 행위는 안전성에 문제가 없으며, 기존 혈액응고 Ⅷ인자 활성도를 측정하는 방법인 응고시간측정법과 비교 시 우위를 구분하기는 어렵지만 유사한 진단능력을 갖는 검사로 평가되나, 검사 정확성을 높이기 위해 표준화된 검사과정과 표준품 등의 사용을 강력히 권고함
- 교과서 및 관련 가이드라인 등에서 출혈질환에서 일반적으로 특정 응고인자(제Ⅷ인자 등)는 aPTT기반의 혈액응고인자 활성도 검사를 실시하여 확인하며, 혈우병A 진단 및 Ⅷ인자 활성 측정은 발색성 및 형광성 응고 분석법을 포함한 여러 유형의 Ⅷ인자 분석법을 사용할 수 있음이 언급됨
- 관련 학회 및 전문가 의견에서 혈우병A 환자 중 특정 치료제를 투여중인 일부 환자의 Ⅷ응고인자 활성도 측정에 사용되나, 동 검사의 단독시행 필요성은 낮아 검사건수가 매우 적으며 비용효과성이 낮음을 언급함. 또한, 대부분 연구 목적으로 해당 검사가 시행되고 있는 점, 대체 가능한 면역기반 검사가 급여로 등재되어 있는 점, 비용효과성이 불분명한 점 등을 고려하여 비급여로 결정함
- 아울러 행위명은 ‘혈액응고 Ⅷ인자(정량) [발색측정검사]’로 변경함을 보건복지부에 보고토록 검토함
※ 보건복지부 고시 제2024-258호(2025.1.1.시행)
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