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기관소식

2023년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사 안내

약사법·의료기기법에 따른 「2023년 지출보고서 실태조사」 세부시행계획을 아래와 같이 안내하오니 첨부파일을 확인하여 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 아 래 -

○ 조사대상

- 약사법상 의약품 공급자(의약품의 품목허가를 받은 자·수입자·의약품도매상)

- 의료기기법상 제조·수입·판매(임대)업자

○ 조사내용 : 2022년도 지출보고서 작성현황 및 일반현황 등

○ 조사기간: 2023년 6월 1일 ~ 7월 31일

구분

6월(6.1~6.20)

7월(7.1~7.20)

의약품

의약품의 품목허가를

받은 자·수입자

의약품 도매상

의료기기

의료기기 제조·수입업자

의료기기 판매·임대업자

* 21일에서 말일까지는 제출된 자료수정 및 보완 기간

** 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자: 제조, 수입, 제조+수입업, 제조+도매업, 수입+도매업, 제조+수입+도매업

○ 제출자료: 지출보고서 실태조사 서식

※ 붙임 파일 참조

○ 제출경로: 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 로그인 → HIRA service 주요연계업무 → 지출보고서 관리시스템(KOPS) 접속 → 실태조사 → 지출보고서 등록

○ 위반유형

- 지출보고서 미작성·거짓작성

- 지출보고서와 관련 장부 및 근거자료 미보관·제출거부

○ 문의사항

- (의약품) 유통질서관리지원단 유통질서관리부 (☎ 033-739-2761)

- (의료기기) 유통질서관리지원단 유통질서관리부 (☎ 033-739-2766)