- 심사기준실 위원회운영부
- 2020-11-30
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심사평가원, 2020년 10월 진료심사평가위원회 심의사례 공개
- ‘Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) 요양급여 대상여부’ 등 4항목 -
□ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 2020년 10월 진료심사평가위원회에서 심의한 4항목의 심의사례 결과를 11월 30일(월) 홈페이지를 통해 공개한다.
○ 공개 항목 중 5q 척수성 근위축증(SMA: Spinal Muscular Atrophy) 치료제인 Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주)는 요양급여대상 사전 심의 건이다.
- 그 중 B사례(여/25세)는 유전자 검사 결과 5q SMN-1(생존 운동신경세포1) 유전자의 결손이 있고, 만 1세경 척수성 근위축증 관련 임상 증상 및 징후가 발현되었으며, 현재 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우이다.
- 해당 사례는 과거 척추측만증에 대한 수술력은 있으나, 척수강조영술 시행 결과 요추천자를 통한 약제의 경막내 투여가 가능함이 확인되고 「Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주)」의 급여기준에 해당되어 요양급여 대상으로 승인했다.
○ 또한, 스핀라자주 투여 모니터링* 보고서로 신청된 24사례는 제출된 운동기능 평가 결과, 직전 평가 시점과 비교하여 운동 기능의 유지 및 개선이 확인되어 요양급여 대상으로 승인했다.
□ 이 밖에 2020년 10월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 심의 내용은 건강보험심사평가원 누리집*과 요양기관업무포털**에서 조회할 수 있다.
* 건강보험심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)>보도자료>2020년 10월 진료심사평가위원회 심의사례 공개 (첨부파일)
** 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)>심사기준종합서비스>기준>공개심의사례
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< Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) > 가. 투여대상 5q 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 2) 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 3) 영구적 인공호흡기주1를 사용하고 있지 않는 경우 주1) 1일 16시간 이상, 연속 21일 이상 인공호흡기를 사용하는 경우. 다만, 폐렴 등 급성기 질환으로 인해 인공호흡기를 일시적으로 사용하는 경우는 영구적 인공호흡기를 사용하는 경우에서 제외함. 나. 평가방법 이 약 치료 시작 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 투여 전, 이후 매 투여 전에 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시하여 투여 유지 여부를 평가함. (보건복지부 고시 제2019-69호, 2019. 4. 8.시행) |
[별첨] 2020년 10월 진료심사평가위원회 심의사례(총 4개 항목)
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