- 의약품관리종합정보센터의약품정보관리부
- 2022-12-21
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2022년「생산․수입․공급 중단 보고대상 의약품」
3,091품목 공고
- 제약사는 공급 중단 시 60일 전까지 반드시 식약처에 보고해야 -
□ 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 2022년도 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」3,091품목(301개 제약사)을 지난 16일 심사평가원 누리집(http://www.hira.or.kr)과 의약품관리종합정보센터포털(https://biz.kpis.or.kr)에 공고했다.
□「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」이란 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우 그 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하는 완제의약품을 말하며, 이를 준수하지 아니하는 경우 전 제조 업무정지 행정처분*을 받게 된다.
* [붙임3] 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 참고
□ 보고 대상 의약품은 총 8가지 유형으로, 그 중 퇴장방지의약품과 희귀의약품을 제외한 6가지 유형의 의약품에 대하여 심사평가원장이매년 전년도 생산·수입실적과 건강보험 청구량, 의약단체, 업계 의견 등을 반영해 보건복지부장관의 승인을 받아 공고한다.
○ 2022년 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’은 301개 제약사 3,091품목으로, 동 목록에서 ‘생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일성분 의약품이 2개 이하인 의약품(제3호)’이 286개사 2,541품목으로 가장 많았다.
* [붙임1] 2022년 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」목록 참고
○ 또한, 올해는 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시」개정으로 선정 대상에 국가필수의약품(제6호)이 추가되어 해당되는 130개 제약사 612품목도 포함됐다.
* [붙임2] 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시」(보건복지부 고시 제2022-269호, 2022.12.1.) 참고
□ 이소영 의약품관리종합정보센터장은 이번 공고를 통해 “의약품의 공급부족을 사전에 예방하고 원활한 수급 관리를 유도하여 안정적인 의약품 공급을 기대하고 있다”며, “동 제도가 원활히 운영될 수 있도록 해당 의약품을 생산·수입하는 제약사 및 관련 단체의 적극적인 협조를 바란다“고 전했다.
[붙임] 1.「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품」목록
2.「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시」
3.「의약품 등의 안전에 관한 규칙」
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