- 약제관리실, 약제등재1부
- 2016-08-22
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항암신약의 보험등재 실제 소요기간 320일 → 240일로 단축 추진
- 등재신청 제출자료 사전 평가지원팀 구성 등 사전 상담기능 강화 -
□ 보건복지부(장관 정진엽) 및 건강보험심사평가원(원장 손명세, 이하 ‘심사평가원’)은 심사평가원 내
신약 ‘사전 평가지원팀’을 구성하는 등 항암제 등 신약의 건강보험 등재에 소요되는 실제 기간을 단축해
나가겠다고 밝혔다.
○ 이는 그간 항암제 등이 건강보험 등재 신청 후 보험에 적용되기까지 기간이 길어 환자 접근성이
늦어진다는 지적에 따라, 사회적 요구도가 높은 약제를 환자가 조속히 사용할 수 있도록 하기 위한
취지이다.
○ 현재, 관련 규정상 신약의 등재기간은 신청 후 약 240일(또는 270일)*이며, 평가기간 중 자료에 대한
보완 요청(회당 14일) 및 제약사의 평가기간 연장 요청(총 90일) 기간은 포함되어 있지 않다.
* 심평원 평가 120일(위험분담약제 150일), 제약사 재평가신청기간 30일, 공단 협상 60일, 건정심․
고시 30일 등 총 240일(위험분담약제는 270일) 소요
□ 복지부와 심사평가원은 ’11년~’15년에 등재된 신약(132성분), 항암신약(19성분)의 급여적정성 평가와
약가 협상, 고시까지의 실제 소요 기간을 분석하였다.
○ 그 결과, 전체 신약은 신청부터 등재까지 평균 281일이 소요되었으며, 항암신약은 신청 후 평가
완료일까지 217일, 이후 기간 103일(제약사 결과수용, 약가협상·고시) 등 평균 약 320일이 소요된
것으로 나타났다.
□ 특히, 선별등재 제도 하에서 항암신약 등은 비용효과성 검토*를 위한 자료 보완, 평가기간 연장 등으로
인해 상당 시일이 소요되는 것으로 분석되었다.
* 신약의 급여적정성 평가 시 기존 약제에 비해 증가되는 비용 대비 효과 정도가 사회적으로 수용 가능한
수준임을 경제성평가 등을 통해 입증하여야 함
○ 항암신약의 경우 대부분 고가로 제출된 경제성평가 자료의 면밀한 검토가 필요하며, 이 과정에서
제약사가 신청가격을 조정하거나 효과 추정에 대한 근거자료 보완 등이 다수 발생하고 있다.
□ 이에 따라, 복지부와 심사평가원은 아래와 같이 제약사의 완결성 높은 등재 신청을 지원하여 자료
보완 등에 소요되는 기간을 줄여나갈 계획이다.
① 심사평가원 내 신약 등재신청 제출자료 `사전 평가지원팀‘을 구성하고 평가자료의 사전 컨설팅
등을 실시한다.
- 지원팀에서 제약사 제출 내용을 사전 검토․확인 후 미비 시 대면 상담(컨설팅)을 실시하고, 필요한
자료를 구비하도록 안내한다.
* (자료 제출 범위) 약제정보, 치료개관, 교과서․의약품집․학술지 수재내역, 대체가능약제와의 비교,
의약품 경제성평가 자료, 제외국 등재현황, 재정영향 검토 등
② 제약사의 평가신청이 용이하도록 ‘다빈도 보완요청 유형 사례집’과 ‘표준 참조 사례(reference case)’를
배포한다.
③ 제약사 약가 관련 담당자를 대상으로 주기적인 교육을 제공한다.
- 심사평가원이 반기 또는 분기별로 제약사 대상 교육 프로그램을 운영한다.
○ ‘사전 평가지원팀’은 관련 전문 인력 보강 등을 통해 9월부터 구성․운영하고, 조속히 사전 평가지원
체계를 확립하여 교육 및 사례집 배포 등을 실시할 예정이다.
□ 한편, 글로벌 혁신신약*의 심사평가원 평가기간 및 건보공단 협상 기간 등 규정상의 등재기간 단축도
병행하여 추진한다.
* 국내 보건의료 발전에 기여가 인정되고 대체약제에 비해 임상적 유용성이 개선된 신약
○ 그간 의약품 허가-보험평가 연계제도 도입(’14.9), 일부 약제 평가기간을 100일로 단축하는 등
제도개선을 해왔으며, 항암제 등의 보험평가-약가협상 연계**를 통해 실제 소요기간을 줄여나갈
계획이다.
* 국내 세계최초 허가 신약 120일→100일(’16.5), 위험분담 이외 신약은 150일→120일(’14.1)
** 협상명령 전 심평원 평가결과 자료를 건보공단과 신속 공유하여 행정 소요기간 단축
○ 또한, 국내 보건의료 발전에 기여한 양질 의약품이 조속히 등재될 수 있도록, 10월부터 글로벌
혁신신약은 100일 이내에 평가하고 30일 이내 협상(현재 60일)을 실시할 예정이다.
□ 보건복지부 관계자는 “신약 등재 평가자료 지원 강화 및 등재기간 단축을 통해 양질의 의약품이
보다 신속하게 치료현장에서 활용될 수 있을 것으로 기대한다”며, “앞으로도 환자의 치료 접근성
제고를 위해 더욱 노력할 것“이라고 밝혔다.
※ 세부내역 첨부 파일 참조
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