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허가초과 항암요법 ‘사후승인제’ 추가 등 접근성 대폭 확대

약제관리실 약제기준부
2018-03-16
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허가초과 항암요법 ‘사후승인제’ 추가 등 접근성 대폭 확대

- 허가초과 항암요법 사용 제도 개선(안) 예고 -

□ 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 ‘심사평가원’)은 3월 16일(금) 허가초과 항암요법 사용제도 개선(안)에 대해 예고했다.

○ 이번 개선(안)은 작년 9월 학계, 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 「허가초과 약제 사용제도 개선 협의체」의 논의 결과를

반영하여 마련되었으며, 이번 예고기간 중 의견수렴과 복지부 협의 등을 거쳐 최종 확정하여 시행될 예정이다.

□ 항암요법에 대한 허가초과 사용제도는 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내

다학제적위원회 협의를 거쳐 심사평가원장의 사전승인을 받도록 하는 제도이다.

○ 허가초과 사용은 식약처의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 안전성·유효성이 불명확하므로 의료기관 내 전문가들의 협의 및

심사평가원의 심의를 통해 최소한의 안전성·유효성을 확보하고자 하는 것이다.

- 특히, 항암제는 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려하여 사용승인 신청기관을

다학제적위원회가 설치된 병원으로 한정하고, 심사평가원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 하고 있다.
○ 이는 ‘04년부터 운영 중인 제도이나 그동안 대상 기관이 한정되어(’18년 1월 기준 71개) 환자의 치료 접근성 및 의사의 처방권이 제한되며,

사전승인을 받도록 하고 있어 환자의 치료 시기가 늦어진다는 문제가 제기되어 왔다.

□ 그간 제도 완화시 환자 안전 문제가 발생할 것이라는 반대 의견이 제기되어 제도 변화가 추진되지 못하였으나, 이번에 5차례에 걸친 협의체

논의를 통해 개선안이 마련되었다.

○ 이번 개선(안)에는 ▲ 다학제적위원회 구성 요양기관 중 일부에 사후승인제 추가 도입 ▲ 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관도

‘공용 다학제적위원회 등’을 이용하여 사전 신청 가능하도록 하는 사용기관 확대 ▲ 기승인된 요법의 경우는 요양기관이 심사평가원에

사전 신청하여 통보받아 사용하였으나, 신고 시점부터 사용할 수 있도록 절차를 간소화하는 내용이 담겨있다.

□ (사후승인 제도 도입) 현행 다학제적위원회 구성 기관 중 ‘추가되는 인적 요건을 만족하는 기관’은 사후 신청도 가능하게 되었다.

※ 사후승인 가능한 요양기관의 다학제적위원회 구성
(혈종분야) 혈액종양내과 전문의 2명→3명 이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명
(외 과 계) 외과계 전문의 2명→3명 이상(최소한 외과 2명 포함)
(기 타) 방사선종양학과 전문의 1명 이상 상근

○ 긴급한 치료가 필요한 환자는 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 되며,

- 이 경우 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심사평가원에 승인을 신청해야 한다.

○ 사후 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우, 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다. 다만 기존에

사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고, 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에

대한 환자의 동의를 다시 받아야 하며, 지속 사용 결정사실을 심사평가원에 신고하여야 한다.

□ (사용기관 확대) 다학제적위원회의 인적 구성요건을 충족하지 못하는요양기관도 공용 다학제적위원회(대한의사협회 운영 예정) 또는

연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용하여 심사평가원에 사전승인을 신청할 수 있도록 하였다.

□ (사용절차 간소화) 타 요양기관이 심사평가원의 사용승인을 받은 허가초과 항암요법(기승인 요법)에 대하여 사용 절차를 간소화하여

환자의 치료시작 시점을 앞당길 수 있도록 개선하였다.

○ 현재는 기승인요법의 경우에도 심사평가원장의 사전승인이 필요하나,개선안에 따르면 기승인 요법을 사용하고자 하는 요양기관은

다학제적위원회 협의 후 심사평가원에 신고만 하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다.

□ 이와 함께 허가초과 항암요법 사용내역에 대한 제출시기가 조정된다.