- 의료기술등재부
- 2021-01-04
- 1,474
□ 안건명 : 「자-190-1 일산화질소 흡입요법」단계적 적응증 확대
→ 최종고시
자-190-1 일산화질소 흡입요법 급여기준 신설
□ 안건구분 : 보고안건
□ 전문평가위원회 심의일 : 2020.11.30.
□ 참석위원
- 김의혁 위원, 박석규 위원, 송상훈 위원, 임재영 위원, 최병민 위원,
- 이정열 위원, 강희정 위원, 김윤 위원, 문기찬 위원, 이보라 위원,
- 조선남 위원, 연준흠 위원, 박진식 위원, 권태훈 위원, 박종훈 위원, 代전미하 위원,
- 이모세 위원, 代김정옥 위원, 代조영대 위원, 홍충만 위원, 정완순 위원, 신채민 위원
□ 평가결과 및 그 사유
- 일산화질소 흡입은 급여등재 시 식약처 허가 및 신의료기술 평가결과에 따라
폐동맥고혈압을 동반한 저산소성 호흡부전이 있는 신생아의(재태기간 34주 이상, 생후 14일 이내)
폐동맥 고혈압 치료를 위한 행위로 급여등재 되었으나
- 급여범위가 협소하여 임상현장에서 필요한 환자에게 적절한 사용이 어렵다는 관련학회 등의 요청으로
보건복지부에서 적응증 확대 필요성 등에 대한 전반적인 검토를 요청함
- 적응증 확대 요청범위의 경 식약처 허가범위를 초과하나, 제외국 허가 및 보험등재현황(일본), 교과서, 가이드라인 등에서
일부 사용의 타당성 근거가 확인되는 점, 국내 일산화질소 허가권자가 수입처 이외 임상자료 사용이 불가하여
국내 허가범위 확대가 곤란한 점, 동 행위가 ECMO시행 전 생명구조의 마지막 단계에 실시되는 치료로
침습적인 ECMO 치료 필요성을 감소시키고 대체가능한 행위가 없는 점이 확인됨
- 다만, 식약처 허가초과 범위에 대한 적응증 확대는 안전한 사용을 위해 신중한 급여기준 설정이 필요한 점을 고려하여,
현 적응증과의 유사성이 높고 사회적 취약계층인 신생아 분야를 우선 확대하고 이후 치료에 미치는 영향과
사용현황에 대한 모니터링 및 추가 검토과정을 통해 소아, 성인 분야에 대해 단계적으로 논의 예정임
※보건복지부 고시 제2020-330호 (2021.1.1.시행)
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