제2상 임상시험기관이 아닌 기관은 식약청 허가사항 초과 항암제는 사용할 수 없나요?
- 약가분석부
- 2006-01-08
- 2,476
○「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」별표1 제3호 가.목에 의거 요양기관은 중증환자 중 암환자에 대한 약제의 처방.투여시 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제의 경우에는 건강보험심사평가원장이 공고한 범위 안에서 처방ㆍ투여할 수 있으며, 상기 허용범위에는 해당하지 아니하나 해당 환자의 치료를 위하여 특히 필요한 경우에는 사전 자료를 제출하여 심평원장이 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 인정하는 범위 안에서 처방.투여할 수 있습니다.
○ 따라서, “식약청 허가사항(효능ㆍ효과) 초과” 및 공고하는「항암화학요법」의 급여범위 외로 처방.투여코자 하는 경우에는 별도의 신청서식에 의해 사전 신청 후, 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 인정 된 경우, 환자 진료에 즉시 활용하실 수 있습니다.
○ 다만, 2군 항암제의 허가사항(효능ㆍ효과) 초과 및 2군 항암제간의 새로운 병용요법은, 약제의 안전성이 입증된 후 유효성을 평가하기 위한 임상시험인 제2상 임상시험 실시기관에서 이루어지므로 상기 요법에 대하서는 식약청에서 지정하는 제 2상 임상시험 실시기관으로서 암 관련 전문의가 참여하는 다학제적위원회를 구성하여 사용한 경우에 한하여 신청하도록 정하였음을 알려드립니다.
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