새로 공고된 요법에서의 허가범위 초과, 급여인정범위 외의 사용시 사전신청은 ?
- 약제기준부
- 2007-04-03
- 2,472
Q. 새로이 공고된 혈액암과 고형암에서도 항암화학요법에 사용되는 약제를 허가범위를 초과하여 사용하거나 공고된 급여인정범위 외로 사용코자하는 경우 현행대로 사전신청을 해야 하나요?
○ 예. 그렇습니다. 사전신청을 해야 하는 대상이나 범위, 신청절차, 신청서식 등 모두 종전과 동일합니다.
-“식약청 허가사항을 초과(효능.효과 초과)”해서 사용코자 하거나 또는 심평원에서 공고한“항암화학요법 사용기준”외로 사용코자 하는 경우에는 종전의 신청서식에 의해 사전신청을 하셔야 하며, 암질환심의위원회의 심의를 거쳐 인정하는 급여인정범위 내에서 환자 진료에 즉시 사용하실 수 있습니다.
- 다만, 2군 항암제는“허가사항을 초과(효능.효과 초과)”하거나“2군 항암제간의 새로운 병용요법”을 하고자 하는 경우 종전과 같이 약제의 안전성이 입증된 후 유효성을 평가하기 위한 임상시험단계가 제2상 임상시험 실시기관에서 이루어지므로, <식약청에서 지정하는 제2상 임상시험 실시기관>으로서 <암관련 전문의가 참여하는 다 학제적위원회를 구성하여 협의한 경우>에 한하여 사전신청할 수 있음을 알려드립니다.
【건강보험심사평가원 공고-I.항암화학요법-일반원칙-1.항암화학요법의 투여기준】
- 담당부서
- 문의전화
- 팩스
- 담당자
- 수정일