Imatinib 제네릭 제품 보험급여기준 적용 관련 질의응답
- 약제기준부
- 2013-06-10
- 2,872
질문 : 동일 성분 약제이나 특허 등의 이유로, 제네릭 제품에 따라 최초등재제품과 식품의약품안전처 허가사항 범위가 다른 경우(예: imatinib mesylate 제품) 보험 급여 기준이 어떻게 적용되나요?
가
답변 : ＜암환자에게 처방․투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항＞의 암종별 항암화학요법은 성분을 기준으로 공고하고 있으나, ‘일반원칙-항암화학요법의 투여기준’에 의거하여 항암화학요법에 사용되는 약제는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용함을 우선 적용합니다. 따라서 동일성분 약제라도 허가사항 적응증 범위가 다른 경우 각 제품의 허가사항 범위 내에서 처방․투여하여야 합니다.
가
예) 성분명이 이매티닙메실산염이며 식품의약품안전처 허가사항에 ‘만성골수성백혈병’ 및 ‘이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 질환’에만 허가를 받은 약제를 ‘위장관기질종양(Gastrointestinal Stromal Tumors; GIST)’에 투여하는 경우 보험 급여 인정이 되는지요?
☞ “항암화학요법”에 사용되는 약제는 식약처 허가사항 범위 내에서 사용함이원칙이므로, ‘만성골수성백혈병’ 및 ‘이매티닙에 감수성이 있는 tyrosine kinase와 관련된 질환’에만 사용할 수 있으며, ‘위장관기질종양’에는 처방․투여하여서는 아니 됩니다.
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