류코보린 이성체(levoleucovorin) 보험급여 기준 관련 질의응답
- 약제기준부
- 2013-06-10
- 3,342
질문 : 약제급여목록에 등재된 성분의 이성체로 개발된 약제로서, 기등재 제품과 주효능을 나타내는 성분이 동일하고 용량을 절반 투여하는 것으로 허가받은 경우(예: levoleucovorin (as leucovorin) 25mg 제품) 보험 급여 기준이 어떻게 적용되나요?
가
답변 : 기 등재된 성분의 이성체로 개발된 약제로서, 주효능을 나타내는 성분이 동일하므로, 이성체 제품의 허가된 범위 내에서 기 등재된 성분을 포함한 항암화학요법의 급여기준과 동일 적용합니다.
예를 들어, 대장암에서 leucovorin이 포함되어 있는 항암화학요법인 “FOLFOX (oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil)” 요법에서leucovorin 대신 levoleucovorin을 사용하고자 하는 경우에는 기등재된 FOLFOX 투여 대상 및 기준을 적용하되, 허가사항에 따라 기 등재된 leucovorin의 절반 용량을 투여하여 사용시 급여 인정이 가능합니다.
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