“Fentayl citrate 구강정”동일 성분 개량 신약의 보험기준 관련 질의응답
- 약제기준부
- 2013-11-06
- 2,665
질문: 약제급여목록에등재된성분의제형개량으로개발된약제로서, 기등재제품과주효능을나타내는성분이동일하고동일한효능․효과로허가받은펜토라박칼정(100, 200, 400, 600, 800 마이크로그램, (주)한독약품)은보험기준이어떻게적용되나요?
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답변: 펜토라박칼정은기등재된성분의제형개량으로개발된약제로,주효능을나타내는성분이동일하고, 효능․효과가같으므로아래와같이기존동일성분약제(액틱구강정)의급여기준이동일하게적용됩니다. 단. 용법․용량은각제품의허가된사항을따릅니다. 향후급여기준공고개정시반영될예정임을안내해드립니다.
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- 아래-
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○ “fentanyl citrate 구강정(품명: 액틱구강정)”은 ＜현재지속성통증에대한아편양제제약물치료를받고있는암환자의돌발성통증에연하곤란등으로경구약제를투여할수없는경우＞에투여시요양급여를인정함. 다만, 허가사항범위이지만동인정기준이외에투여한경우의비용부담은보건복지부고시【제2006-68호, 2006.8.29】에따라약값전액을본인이부담토록함
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※“fentanyl citrate 구강정”은약물남용등의우려가있는점을감안하여보험급여청구량을모니터링하여급여기준재설정여부를검토예정임(개정제2007-2호:2007.3.1 시행,개정제2011-106호:2011.10.1 시행)
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