- 약제기준부
- 2013-12-02
- 3,618
[연번 43번 관련 문의 및 응답]
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질문: 신설 공고 43번인 “[doxorubicin + paclitaxel →paclitaxel → cyclophosphamide + methotrexate + fluorouracil] + trastuzumab 요법”의 경우 어떠한 용법․용량으로 투여하는 것인가요?
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답변: 연번 43의 경우 아래 3상 임상 문헌에 의해 급여 인정되었으며, 동 임상 문헌에서 사용된 용법․ 용량이 급여 기준에 반영되었음을 안내해드립니다.
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- 아 래 –
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§ 출처: Lancet. 2010 Jan 30;375:377-84
§ 제목: Neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab followed by adjuvant trastuzumab versus neoadjuvant chemotherapy alone, in patients with HER2-positive locally advanced breast cancer(the NOAH trial): a randomised controlled superiority trial with a parallel HER2-negative cohort
§ 해당 임상시험 용법, 용량 부분 중 발췌:
- doxorubicin 60 mg/m² (given first) plus paclitaxel 150 mg/m², every 3 weeks for three cycles, followed by paclitaxel 175 mg/m² administered every 3 weeks for four cycles. Cyclophosphamide(600 mg/m²), methotrexate(40 mg/m²), and fluorouracil(600 mg/m²) were then given on days 1 and 8 every 4 weeks for three cycles.(중략)
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- trastuzumab received a loading dose of 8 mg per kg of bodyweight infused intravenously during 90 min, followed by ten cycles of 6 mg/kg during 30 min every 3 weeks alongside chemotherapy. Trastuzumab could be given every 4 weeks during cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil chemotherapy. After surgery, additional cycles of trastuzumab were given,(중략) to complete 1 year of trastuzumab treatment.
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[연번 44번 및 45번 관련 문의 및 응답]
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질문: 2013년 12월 1일부터 유방암에 “trastuzumab" 포함 선행화학요법 급여 기준이 신설 공고되었습니다. 공고시행일인 2013년 12월 1일 이전에 "doxorubicin + cyclophosphamide" 병용요법을 시작한 환자에서 “trastuzumab + paclitaxel”병용 또는 “trastuzumab + docetaxel”병용 선행화학요법이 급여 인정되는지요?
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답변: 유방암에 새로이 공고된 요법 중 연번 44번, 45번은 유방암에 이미 급여 인정되고 있는 "doxorubicin + cyclophosphamide" 병용요법 시행 이후 연이어서“trastuzumab 포함 선행화학요법”을 실시하는 요법입니다. 따라서,공고 시행일인 2013년 12월 1일 이후에 "doxorubicin + cyclophosphamide" 병용요법을 마치고 연이어서 trastuzumab을 포함한 선행화학요법인“trastuzumab + paclitaxel”요법 또는 “trastuzumab + docetaxel”요법을 시행하는 경우에는 약값일부본인부담(5/100) 급여 인정됩니다. 예를 들어 2013.9.16일부터 "doxorubicin + cyclophosphamide" 요법을 선행화학요법으로 시행하였고, 2013년 12월 2일부터 선행화학요법으로 “trastuzumab + paclitaxel”요법을 연이어서 투여하는 환자는 약값일부본인부담(5/100) 급여 인정됩니다.
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그러나, 2013년 12월 1일을 기준으로 "doxorubicin + cyclophosphamide" 병용요법을 마치고 taxanes 선행화학요법을 이미 실시한 경우에 “trastuzumab + paclitaxel”요법 또는 “trastuzumab + docetaxel”선행화학요법을 사용하는 것은 regimen 변경이 타당하지 않으므로 급여 인정되지 않습니다.
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