- 약제기준부
- 2014-03-07
- 5,244
□ "Bevacizumab" 급여 등재에 따른 비소세포폐암
보험급여기준 적용 관련 질의 응답
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[연번 31번 관련 문의 및 응답]
질문1: 비소세포폐암에서 연번 31번 “bevacizumab + paclitaxel + carboplatin”요법의 보험적용에 대하여
답변1:
가.“bevacizumab”은 ＜수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암(1차, 고식적요법)＞에 “bevacizumab + paclitaxel + platinum(carboplatin 또는 cisplatin)" 병용요법 투여 시 “bevacizumab”과 병용 투여하는 “paclitaxel + platinum(carboplatin 또는 cisplatin)”은 약값 일부본인부담(5/100)으로 급여 인정되어 왔습니다. “bevacizumab”이 급여 등재됨에 따라 허가 임상 문헌을 근거로 연번 31번 항목이 새로이 신설 공고(공고 제2014-15호, 2014.3.5 시행)되며, 이에 신설 공고된 급여 기준 투여 대상(아래 신설 급여 기준 항목 참고)에 대해서만 병용약제인 “paclitaxel + carboplatin"은 약값 일부본인부담(5/100)으로, “bevacizumab”의 경우 약값 전액본인부담(100/100)으로 급여 인정됩니다.
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※ 관련 신설 비소세포폐암 급여 기준 항목
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항암화학요법 |
투여대상 |
투여단계 |
투여요법 |
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31 |
bevacizumab + paclitaxel + carboplatin주6 |
stage IIIA이상 |
1차 |
P |
※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)
주6. 연번 31, 32번 관련
(1) “bevacizumab”은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.
(2) “bevacizumab”의 식약처 허가사항인 “수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성
비소세포폐암”에 사용 시 요양급여를 인정하며, EGFR 활성변이가 있는 경우는 제외함.
나. 다만, 경과 조치로, 공고 개정 시점에 기존의 급여기준에 따라 “bevacizumab + paclitaxel + cisplatin” 병용요법을 사용하는 환자로서 병용약제를 약값 일부본인부담(5/100)으로 투여 중인 환자는 해당 regimen 종료 시까지 병용 투여하는 약제인 “paclitaxel + cisplatin”은 약값 일부본인부담(5/100)으로 급여 인정합니다.
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[연번 32번 관련 문의 및 응답]
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질문2: 비소세포폐암에서 연번 32번 “bevacizumab + gemcitabine + cisplatin”요법의 보험적용에 대하여
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답변2:
가.“bevacizumab”이 급여 등재됨에 따라 허가 임상 문헌을 근거로 연번 32번 항목이 새로이 신설 공고(공고 제2014-15호, 2014.3.5시행)되며, 이에 신설 공고된 급여 기준 투여 대상(아래 신설 급여 기준 항목 참고)에 대해서만 병용약제인 “gemcitabine + cisplatin"이 약값 일부본인부담(5/100)으로 급여 인정되고, “bevacizumab”의 경우 약값 전액본인부담(100/100)으로 급여 인정됩니다.
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※ 관련 신설 비소세포폐암 급여 기준 항목
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항암화학요법 |
투여대상 |
투여단계 |
투여요법 |
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32 |
bevacizumab + gemcitabine + cisplatinn주6 |
stage IIIA이상 |
1차 |
P |
※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)
주6. 연번 31, 32번 관련
(1) “bevacizumab”은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.
(2) “bevacizumab”의 식약처 허가사항인 “수술이 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 비편평상피세포성
비소세포폐암”에 사용 시 인정하며, EGFR 활성변이가 있는 경우는 제외함.
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나. 참고로 식약처 허가사항 범위 내이지만 신설 급여 기준에 포함되지 않는 요법의 경우, 보건복지부고시(제2013-127호, 2013.8.29)에 따라 약값 전액본인부담(100/100)으로 사용 가능합니다. 따라서, 기존의 사전신청요법으로 관리하던 ＜수술이 불가능한 진행성(stage IIIB or stage IV), 재발성 비편평상피세포성 비소세포폐암에 ”bevacizumab + gemcitabine + platinum(carboplatin or cisplatin)“ 병용요법＞과
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□ "Bevacizumab" 급여 등재에 따른 직결장암
보험급여기준 적용 관련 질의 응답
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[연번 14번, 15번 및 주4항 관련 문의 및 응답]
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질문1: 직결장암에서 bevacizumab의 보험적용에 대하여
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답변1:
가. “bevacizumab”은 ＜플루오로피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용하여 전이성직결장암 치료＞에 투여 시 “bevacizumab”과 병용 투여하는 약제(플루오로피리미딘계 약물)는 약값일부본인부담(5/100)으로 급여 인정되어 왔습니다. “bevacizumab”이 급여 등재됨에 따라 허가 임상 문헌 및 비용효과성 평가 결과를 근거로 연번 14번 및 15번 항목이 새로이 신설 공고(공고 제2014-15호, 2014.3.5 시행)되며, 이에 신설 공고된 급여 기준 투여대상(아래 신설 급여 기준 항목 참고)에 대해서만 병용약제인 FOLFIRI 및 FOLFOX 요법이 약값 일부본인부담(5/100)으로 급여 인정됩니다. “bevacizumab”은 FOLFIRI 병용으로 1차 사용시에는 약값 일부본인부담(5/100)으로 급여 인정되고, 그 외의 경우에는 약값 전액본인부담(100/100)입니다.
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․ 기타 플루오로피리미딘계 약제 중 "capecitabine", "fluorouracil + leucovorin"과 병용하는 경우, 투여 차수가 다른 경우 등 허가사항 범위이지만 동 급여기준에 해당하지 않는 경우에는 해당 요법 전체를 전액본인부담(100/100)으로 사용 가능합니다.
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※ 관련 신설 직결장암 급여 기준 항목
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항암화학요법 |
투여대상 |
투여단계 |
투여요법 |
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14 |
irinotecan + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFIRI) + bevacizumab주4 |
(결장, 직장암) 전이성 |
1차, 2차 |
P |
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15 |
oxaliplatin + leucovorin + (infusional) fluorouracil (FOLFOX) + bevacizumab주4 |
(결장, 직장암) 전이성 |
1차, 2차 |
P |
※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)
주4. 연번 14, 15번의 2차요법은 “bevacizumab”을 포함한 1차요법에 실패한 경우 병용하는 항암화학요법을
변경하여 사용 시 인정함. 연번 14번의 2차요법, 연번 15번의 1차요법 및 2차요법의 경우
“bevacizumab”은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.
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※주4항 변경사항
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변경 후 |
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1) “Bevacizumab(품명 : 아바스틴주)”은 직결장암의 경우 ＜플루오로피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용하여 전이성 결장직장암 치료(고식적요법, palliative)＞에 허가받은 비급여 약제로서, 병용허가를 받은 급여대상약제(플루오로피리미딘계 약물)와 병용요법을 실시하는 경우 허가사항 범위 내에서 필요․적절하게 사용 시 급여대상약제에 대하여 급여인정토록 함 |
연번 14, 15번의 2차요법은 “bevacizumab”을 포함한 1차요법에 실패한 경우 병용하는 항암화학요법을 변경하여 사용 시 인정함. 연번 14번의 2차요법, 연번 15번의 1차요법 및 2차요법의 경우 “bevacizumab”은 약값 전액을 본인이 부담토록 함. |
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나. 다만, 경과 조치로, 공고 개정 시점에 기존 급여기준에 따라 “bevacizumab”에 병용하여 “capecitabine”, "fluorouracil + leucovorin” 등 플루오로피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법을 약값 일부 본인부담(5/100)으로 투여 중인 환자는 해당 regimen 종료 시까지 병용 투여하는 약제를 약값 일부본인부담(5/100)으로 급여 인정합니다.
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다. 아울러, 급여 대상에 해당하는 환자로서 공고 개정 시점에 ”FOLFIRI“ 1차요법을 시행중이고 progression 되지 않은 경우에 한해 ”bevacizumab“을 추가하는 경우 및 “FOLFIRI + bevacizumab” 1차요법을 비급여로 투여 중이던 환자는 공고 개정 이후 bevacizumab 투여분에 대해 급여 인정됩니다.
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□ "Bevacizumab" 급여 등재에 따른 유방암
보험급여기준 적용 관련 질의 응답
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[연번 46번 관련 문의 및 응답]
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질문1: 연번 46번 “bevacizumab + paclitaxel”요법이 신설됨에 따라 환자 비용 부담은 공고 전과 어떻게 달라졌나요?
답변1:
가. “bevacizumab”은 ＜전이성 유방암에 1차 요법제로 paclitaxel과 병용투여(고식적요법)＞ 시 “bevacizumab”과 병용 투여하는 “palitaxel”이 약값일부본인부담(5/100)으로 급여 인정되어 왔습니다. “bevacizumab”이 급여 등재됨에 따라 허가 임상 문헌 등을 근거로 연번 46번 항목이 새로이 신설 공고(공고 제2014-15호, 2014.3.5)되며, 이에 신설 공고된 급여 기준 투여 대상(아래 신설 급여 기준 항목 참고)에 대해서만 병용약제인 “palitaxel”이 약값 일부본인부담(5/100)으로, ”bevacizumab”의 경우 약값 전액 본인 부담(100/100)으로 급여 인정됩니다.
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※ 관련 신설 유방암 급여 기준 항목
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연번 |
항암화학요법 |
투여대상 |
투여단계 |
투여요법 |
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46 |
bevacizumab + paclitaxel주10 |
stage IV 전이성 환자로 다음을 모두 만족하는 경우 ① HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 음성 ② 이전에 paclitaxel을 투여받은 적이 없는 경우(paclitaxel을 포함한 보조요법을 사용한 경험이 있는 환자는 투여 종료 후 1년 이내 재발하지 않은 경우 포함) |
1차 |
P |
※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)
주 10. 연번 46의 경우 “bevacizumab”은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.
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나. 다만, 경과 조치로, 공고 개정 시점에 기존 급여기준(공고 제2013-209호: 2013.12.30)에 따라 “bevacizumab”과 병용 투여하는 ꡒpalitaxelꡓ을 약값 일부 본인부담(5/100)으로 투여 중인 환자로 신설된 급여 대상 범위에 포함되지 않는 경우, 해당 regimen 종료 시까지 병용 투여하는 “paclitaxel”을 약값 일부본인부담(5/100)으로 급여 인정합니다.
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다. 참고로 허가사항 범위 내이지만 신설 급여 기준에 포함되지 않는 요법의 경우 보건복지부고시(제2013-127호, 2013.8.29)에 따라 약값 전액 본인 부담으로 사용 가능합니다.
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□ "Bevacizumab" 급여 등재에 따른 신장암
보험급여기준 적용 관련 질의 응답
.
[연번 9번 관련 문의 및 응답]
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질문1: 연번 9번 “bevacizumab + interferon alpha-2a”요법이 신설됨에 따라 환자 비용 부담은 공고 전과 어떻게 달라졌나요?
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답변1:
가. “bevacizumab”은 ＜진행성 또는 전이성 신세포암(1차, 고식적요법)＞에 “bevacizumab” + interferon alpha-2a” 병용요법 투여 시 “bevacizumab”과 병용 투여하는 “interferon alpha-2a”는 약값 일부본인부담(5/100)으로 급여 인정되어 왔습니다. “bevacizumab”이 급여 등재됨에 따라 허가 임상 문헌을 근거로 연번 9번 항목이 새로이 신설 공고(공고 제2014-15호, 2014.3.5시행)되며, 이에 신설 공고된 급여 기준 투여 대상(아래 신설 급여 기준 항목 참고)에 대해서만 병용약제인 “interferon alpha-2a”는 약값 일부본인부담(5/100)으로, “bevacizumab”의 경우 약값 전액본인부담(100/100)으로 급여 인정됩니다.
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※ 관련 신설 신장암 급여 기준 항목
|
항암화학요법 |
투여대상 |
투여단계 |
투여요법 |
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9 |
bevacizumab + interferon alpha-2a주2 |
진행성 또는 전이성 신세포암 |
1차 |
P |
※ 투여요법: P(고식적요법, palliative)
주2. 연번 9번의 투여대상은 조직학적으로 투명세포암(clear cell carcinoma)을
의미하며 “bevacizumab”은 약값 전액을 본인이 부담토록 함.
나. 다만, 경과 조치로, 공고 개정 시점에 기존 급여기준에 따라 “bevacizumab + interferon alpha-2a” 병용요법을 사용하는 환자로서 병용약제를 약값 일부 본인부담(5/100)으로 투여 중인 환자는 해당 regimen 종료 시까지 병용 투여하는 약제인 “interferon alpha-2a”를 약값 일부본인부담(5/100)으로 급여 인정합니다.
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다. 참고로 허가사항 범위 내이지만 신설 급여 기준에 포함되지 않는 요법의 경우 보건복지부고시(제2013-127호, 2013.8.29)에 따라 약값 전액 본인 부담으로 사용 가능합니다.
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