여러 기능이 조합된 의료용조합자극기 신고 대상 여부
- 요양기관현황
- 2019-10-07
- 15,385
[질문]
제품명이 의료용조합자극기이고 여러 기능이 조합된 장비를 보유하고 있습니다. 이 해당 장비가 C21400(의료용조합자극기) 신고대상이 맞나요?
[답변]
- C21400(의료용조합자극기)은 두 가지 이상의 이학요법 장비가 합쳐진 경우에 해당합니다. 제품명과 식약처 분류명이 의료용조합자극기라도 동일한 장비번호가 아닐 수 있습니다.
- 예1)극초단파치료기(C10600)+레이저치료기(C20900) → C21400(의료용조합자극기)
예2)고주파자극기(신고대상아님)+초음파치료기(C10400) → C10400(초음파치료기)
예3)고주파자극기(신고대상아님)+온열매트(신고대상아님) → Z99999(신고대상아님)
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