- 신약등재부
- 2022-08-02
- 2,756
- 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정안 첨부파일 다운로드
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1. 규정명: 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정
2. 개정 이유
○ 생존을 위협하는 질환과 관련된 약제의 등재기간 단축 및 위험분담제 확대 적용을 통한
환자 접근성 강화 등 국정과제 추진
- 고가 항암제, 중증·희귀질환 치료제의 평가 방법인 경제성평가 자료제출 면제 약제의 보험등재 법정처리 기한 단축
- 소아의 삶의 질 개선을 입증한 약제까지 경제성평가 자료 제출 생략이 가능하도록 하여 위험분담제 확대 적용
3. 주요 개정내용
○ 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 처리기간 단축(제3조의3제1항)
- 제조업자 등이 이행할 조건이 있는 약제 중「약제의 결정 및 조정기준」[별표2] 제2호 나목 및
다목 유형으로 평가받는 약제의 처리기간 개정
○ 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제 확대(제6조의2제1항제1호 및 제2호)
- 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을
입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우 경제성평가 자료 제출 생략 가능하도록 개정
4. 참고사항
○ 동 규정 개정과 관련된 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 개정(안)은 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)에 게재 및 의견수렴 예정
5. 의견제출
○ 제출기간: 2022. 8. 2.(화) ~ 2022. 9. 30.(금), 60일간
○ 문의 및 제출처: 신약등재부 배윤경 팀장 [Tel. 033-739-1373 / Fax. 033-811-7373 / E-mail. acoat208@hira.or.kr]
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