- 심사기준실 위원회운영
- 2020-08-31
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심사평가원, 2020년 7월 진료심사평가위원회 심의사례 공개
- Asfotase alfa 주사제(품명: 스트렌식주) 최초 요양급여 승인 -
□ 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 7월 진료심사평가위원회에서 심의한 ‘Asfotase alfa 주사제(스트렌식주) 요양급여 대상 인정여부’ 등 총 5개 항목의 심의사례 결과를 8월 31일(금) 홈페이지를 통해 공개한다.
○ 이번에 공개된 ‘Asfotase alfa 주사제(스트렌식주) 요양급여 대상 인정여부’는 소아기에 발병한 저인산효소증(HPP, Hypophosphatase) 환자에게 투여하는 주사제로 올해 6월 1일 요양급여로 등재되었으며, 투여 전 건강보험심사평가원장에게 사용 승인을 신청하여야 한다.
- 이 중 B사례(남/4세)는 만 1세 미만에 저인산효소증으로 확진된 경우로, 혈액검사상 ALP(Alkaline phosphatase)가 연령 및 성별 참고수치 정상범위 미만이고, PLP(Pyridoxal-5’-phosphate)가 정상범위 초과로 확인되었으며, 방사선사진에서 뼈의 기형 소견이 확인되어 생후 1개월부터 스트렌식주 투여를 시작했다.
또한, 약제 투여 후 실시한 임상평가*에서 호전 양상을 보이고, 환자군별에 따른 투여 중지 기준에 해당하지 않아 지속 투여에 대한 요양급여를 인정했다.
* 치료 시작 시, 치료 후 3개월, 6개월, 이후에는 6개월마다 임상평가(키, 체중, 호흡기능, 운동발달단계, 보행기능, 통증 등)를 하여야 함.
□ 이밖에 2020년 7월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 심의 내용은 건강보험심사평가원 누리집*과 요양기관업무포털**에서 조회할 수 있다.
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< Asfotase alfa 주사제(품명: 스트렌식주40mg/mL 등) > 가. 투여대상 소아기 발병 저인산효소증 환자로서 다음 조건을 모두 만족하는 경우 - 다 음 - 1) ALP(Alkaline phosphatase)가 연령 및 성별 참고수치 정상범위 미만이면서 PLP(Pyridoxal-5’-phosphate)가 정상 범위 초과 2) 치료 시작 전 방사선사진에서 저인산효소증의 특징적인 골 증상 확인 3) 치료 시작이 만 19세 미만 나. 투여 시작 기준 투여 시작 시 아래 각 환자군에 따른 투여 시작 기준을 만족하는 경우
- 이하 생략 - 라. 투여 중지 기준 1) 치료 시작 후 1년마다 반응 여부에 대한 평가를 실시하여 아래 각 환자군별 중지기준에 해당하는 경우 - 아 래 -
- 이하 생략 - (보건복지부 고시 제2020-107호(약제), 2020. 6. 1.시행) |
* 건강보험심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)>보도자료>2020년 7월 진료심사평가위원회 심의사례 공개 (첨부파일)
** 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr)>심사기준종합서비스>기준>공개심의사례
[별첨] 2020년 7월 진료심사평가위원회 심의사례(총 5개 항목)
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