- 약제관리실 약제등재부
- 2018-12-18
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- 20181218(보도설명자료)_한국경제 약가제도 보도 관련 첨부파일 다운로드
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12월 18일자 한국경제 ‘‘낮은 보험약가 탓... 17년 공들인 혁신약 출시도 못하고 접을판”
보도에 대하여 다음과 같이 설명합니다.
□ 기사 주요내용
○ 리포락셀은 개발 난이도가 높은 약으로 신약과 같은 약가 협상을 거쳐야 하는데, 이 때 비슷한 치료제와 가격을 비교해 결정
- 신약과 비슷한 가치가 있지만 제네릭 약값을 비교 대상으로 삼는 것은 지나침
- 약가 협상 과정에서 마시는 약의 이점을 고려하지 않았다는 지적도 있음
○ 바이오신약에 대한 별도 평가 기준이 없어 유전자 세포 치료제도 비급여로 의약품 판매
□ 설명 내용
<리포락셀 가격 결정 관련>
1. 건강보험은 신약의 임상적 효과성 개선 정도를 기준으로 건강보험 급여 적용 여부 및 적정 가격을 평가하고 있습니다.
○ 신약이 대체(비교) 의약품보다 임상적 효과가 명확하게 개선*된 경우에는 비용-효과(효용) 분석** 등의 방법을 통해 신약의 가치를 책정합니다.
* 예 : 위암에 사용하는 신약의 생존기간이 대체ㆍ비교 의약품 대비 수개월 증가(통계적 분석 등을 통해 효과 개선 입증)
** 비교약제 대비 효과의 개선정도를 비용의 증가분에 대해 검토하는 방법으로 우리나라 외에도 영국, 호주, 캐나다 등에서 의약품의 급여 여부 등의
의사결정시 사용
○ 신약이 대체(비교) 의약품과 임상적 효과가 비슷한 경우*에는
* 일반적으로 제약계에서는 “유사 또는 비열등성을 입증한 경우”라고 칭함
- 자료 제출 여부, 수준에 따라 총 소요비용을 검토하는 비용최소화 분석이나, 투약비용비교를 통해 약값을 책정하고 있습니다.
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구분 |
비용최소화분석 |
투약비용비교 |
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분석방법 |
의약품 비용 및 진찰료, 진단ㆍ검사료, 환자 시간비용, 교통비 등 반영 따라서 일반적으로는 투약비용비교보다 높은 약값 책정 가능 |
의약품 비용 반영 |
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비고 |
임상 효과의 비열등성 입증 및 관련 자료 제출 필요 |
임상 효과의비열등성 입증하지 못하거나 관련 자료 제출하지 않은 경우 |
○ 이는 한정된 건강보험 재정을 효율적*으로 사용하기 위함입니다.
* 효과가 비슷한 급여 의약품이 많음에도 불구, 추가적인 재정이 소요되는 신약에 건강보험 급여를 적용하는 것은 보험자 입장에서는
비합리적인 의사결정
2. 해당 의약품은 임상 효과의 개선을 입증하지 못하고, 제약사에서 대체약제(파클리탁셀)와의 비열등성을 주장한 제품입니다.
○ 하지만 제약사에서 제출한 자료는 경제성평가소위원회* 논의 결과 대체약제(주단위 요법)와의 비열등성을 인정받지 못하였으며**,
이에 제약업체는 주단위 요법을 반영한 투약비용 비교를 요청했습니다.
○ 이에 심사평가원은 해당 의견을 수용하여 투약비용비교를 통해 의약품의 가격을 평가했습니다.
* 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 산하 소위원회로 건강보험 급여를 받기 위해 신청된 의약품의 임상적 효과 및 비용 등에 대한 실무 검토
** 대체약제(주단위 요법)와의 직접비교한 임상시험자료 부재 등으로 판단 어려움
3. 투약비용비교 검토시 제약사의 주장*을 최대한 반영했습니다.
* 학회의견 및 가이드라인 등을 고려하여 해외 등에서 일반적으로 사용하는 대체약제(파클리탁셀)의 사용 요법(주단위 요법)에 따른
의약품 비용도 반영
○ 한편, 투약비용비교시에는 신청약품과 같이 주사제를 마시는 형태(경구제)로 변경시 약의 흡수도ㆍ효과발현률 등이 낮아지게* 되어 1회당 복용량이
높아지거나 복용 횟수가 증가하게 되는 점도 함께 고려했습니다.
* 주사제의 경우 혈관 등을 통해 의약품이 직접 주입되나, 알약 등 경구제는 위장 등을 통해 소화ㆍ흡수되므로 흡수도, 효과 발현률이 낮음
<해당 의약품과 대체약제의 용법용량 및 투약횟수 등 비교>
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구분 |
해당 의약품 |
대체약제 | |
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용법용량 |
허가사항 |
허가사항(3주요법) |
가이드라인 (주단위요법) |
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4주 주기 매 주기 1, 8, 15일 투약 투약 1일 당 2회 1회 당 200㎎/㎡ |
3주 주기 매 주기 1일 투약 투약 1일당 1회 1회 175～210㎎/㎡ |
4주 주기 매 주기 1,8, 15일 투약 투약 1일 당 1회 1회 80㎎/㎡ | |
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투약예시 (12주 기준) |
18회 투여 |
4회 투여 |
9회 투여 |
○ 참고로 의약품 복용 주기에 따른 전체 소요비용을 고려할 때 제약사 신청가격을 그대로 반영하는 경우에는 현재 대체약제 사용에 따른 비용보다
약 2배 정도 더 비싼 것으로 평가됐습니다.
<별도의 바이오의약품 평가기준 마련 필요성 관련>
1. 앞서 말씀드린 것과 같이 건강보험에서는 바이오신약의 경우에도 일반 신약과 같이 임상적 효과성 개선 정도를 바탕으로 평가하고 있으며, 해외
주요 국가들에서도 보험 급여 적용시 일반 화학의약품과 바이오의약품을 구분하지 않는다는 점*에 비추어 볼 때 별도의 평가기준을 마련할 필요성은
낮다고 볼 수 있습니다.
* 관련근거: 영국(NICE), 호주(PBAC), 캐나다(CADTH) 경제성평가관련 지침
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