- 약제기준부
- 2014-07-25
- 3,083
[공고 연번 33, 34번 관련 문의 및 응답]
질문 : 위암 환자에 투여하는 trastuzumab과 함께 투여하는 항암화학요법(fluorouracil + cisplatin 또는 capecitabine + cisplatin)의 경우 어떠한 용법•용량으로 투여하는 것인가요?
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답변 :
○ 항암화학요법의 용법•용량은 「암환자에게 처방•투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」의 일반원칙에 의거하여 각 약제별 식약처 허가사항을 기준으로 하여 환자상태 및 진료 의사의 의학적 판단에 따라 적용하고 있습니다.
○ 허셉틴주는 위암에 유지요법으로서 식약처의 허가를 받지 않았으며, 용법•용량에 3제 요법의 구체적인 투여 방법을 명시하고 있지 않습니다. 따라서 허가 임상 문헌의 용법•용량에 근거하여 진료의사의 판단 하에 적용할 수 있는 사항입니다.
○ 연번 33, 34의 경우 아래 3상 임상 문헌에 의해 급여 인정되었으며, 동 임상 문헌에서 사용된 용법•용량을 고려하여 사용됩니다.
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- 아 래 -
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▶ 출처: Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. Epub 2010 Aug 19.
▶ 제목: Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-esophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial.
▶ 해당 임상시험 용법•용량 부분 중 발췌
- capecitabine 1000mg/m2 PO twice a day D1-14, cisplatin 80mg/m2 D1
OR fluorouracil 800mg/m2 IV D1-5, cisplatin 80mg/m2 D1 every 3 weeks for six cycles
- trastuzumab 8mg/kg 1st cycle, 6mg/kg every 3 weeks
- Chemotherapy was given every 3 weeks for six cycles. Capecitabine 1000 mg/m² was given orally twice a day for 14 days followed by a 1-week rest, or fluorouracil 800 mg/m² per day was given by continuous intravenous infusion on days 1–5 of each cycle. Cisplatin 80 mg/m² on day 1 was given by intravenous infusion.
- Trastuzumab was given by intravenous infusion at a dose of 8 mg/kg on day 1 of the first cycle, followed by 6 mg/kg every 3 weeks until disease progression, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent.
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