- 약제기준부
- 2015-03-02
- 5,561
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‘ruxolitinib(품명: 자카비정)’ 급여 등재에 따른 골수증식성질환(골수섬유화증) 급여기준 적용 관련 질의 응답 |
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질문1 |
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‘ruxolitinib’의 투여대상에서 IPSS의 정의 |
○ 골수섬유증의 예후 예측모델로서 IPSS(international Prognostic Scoring System)는 아래와 같은 인자들을 바탕으로 골수섬유증의 질환을 평가하고 있습니다. ‘ruxolitinib’은 IPSS intermediate-2 또는 고위험군의 골수섬유화증 환자를 대상으로 효과를 입증하였습니다.
※ IPSS(international Prognostic Scoring System) risk factors and point values*
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Risk factors |
IPSS Point Value |
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Age > 65years |
1 |
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Presence of constitutional symptoms |
1 |
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Hemoglobin < 10g/dL |
1 |
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White blood cell count > 25×109/L |
1 |
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Blood blast ≧1% |
1 |
※ IPSS score value*
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Risk Group |
No. of factors |
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Low |
0 |
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Intermediate-1 |
1 |
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Intermediate-2 |
2 |
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High |
≧3 |
* Cervantes F et al. New prognostic scoring system for primary myelofibrosis based on a study of theInternationalWorking Group for Myelofibrosis Research and Treatment, Blood. 2009 Mar 26;113(13):2895-901)
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질문2 |
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‘ruxolitinib’의 반응평가기준에 대하여 |
○ 골수섬유화증의 반응평가기준은 2013년 IWG-ELN 가이드라인†이 발표되어 이를 적용하고 있으며, 골수섬유증 증상이 삶의 질에 큰 영향을 미친다는 점을 고려하여 질병의 진행 또는 빈혈, 혈소판감소증 또는 호중구감소증의 악화가 없으면서 빈혈 또는 비장크기 또는 증상의 호전을 보이는 ‘임상적 개선(clinical improvement, CI)’ 범위까지 치료 효과로 포함하였습니다.
세부 내용은 아래의 원문† 및 첨부 파일을 참고하여 주시기 바랍니다.
†Tefferi A et al. Revised response criteria for myelofibrosis: International Working Group-Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment (IWG-MRT) and European LeukemiaNet (ELN) consensus report, Blood. 2013 Aug 22;122(8):1395-8)
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질문3 |
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반응평가 시 주기와 비장 반응평가 시 비장 부피 감소 측정에 대하여 |
○ ‘ruxolitinib’의 허가사항에 따라 투여 시작 6개월 후부터 반응평가를 시행하여 이후 3개월마다 측정하며 반응평가 결과 CI 이상일 경우 급여 인정 가능합니다.
- 비장 반응은 원칙적으로 영상기기(CT 또는 MRI)를 이용한 평가 결과, 35% 이상의 비장 부피 감소가 확인될 때 임상적 개선(Clinical improvement)이 있다고 판단하며, 불가피하게 부피 측정이 어려운 경우, 이를 소명 시 1차원에 해당하는 장축 길이 15% 이상 감소에 대해 사례별로 심사되어 인정될 수 있습니다.
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