- 약제기준부
- 2017-11-15
- 8,448
- palbociclib 보험급여기준 질의응답 첨부파일 다운로드
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Q1 |
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2017.11.6일자로 급여 인정된 palbociclib의 급여 기준은 어떻게 되나요? |
A1 : 다음과 같은 기준을 모두 만족하는 경우 급여 인정됩니다.
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공고 제2017-229호(2017.11.6. 시행) ？ 투여대상: 아래의 조건을 모두 만족하는 폐경기 이후 전이성, 재발성 유방암 ① HER2 음성 ② 호르몬 수용체 양성 ③ 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우 (수술후보조요법 또는 선행화학요법으로 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 사용한 경우에는 투여 종료 후 1년 이후 재발한 경우도 인정함) ？ 투여단계: 1차 ？ 투여요법: 고식적요법 ※ 비스테로이드성 aromatase inhibitor는 anastrozole(아리미덱스 등), letrozole(페마라 등)을 말함 |
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Q2 |
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palbociclib의 급여 기준에 해당하지 않는다면 palbociclib을 사용할 수 없는가요? |
A2 : 급여 기준에 해당하지 않아도, 식약처 허가 사항에 해당할 경우에는 본인부담 100/100으로 사용 가능합니다.
palbociclib의 식약처 허가 사항은 아래를 참고해 주시기 바랍니다.
허가 사항의 두 번째 항목인 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 palbociclib + fulvestrant(파슬로덱스) 병용요법의 경우 임상근거 자료 등을 토대로 지난 약제급여평가위원회에서 심의되었으나, 상대적 임상적 유용성 개선 및 비용효과성 불분명으로 인해 약값 전액 본인부담토록 평가되어 본인부담 100/100으로만 사용 가능합니다.
향후 해당 제약사에서 우리원에 보험급여 적용을 요청하는 경우, 이에 대한 검토 진행이 가능함을 안내드립니다.
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(식약처 허가사항) 효능？효과: 호르몬 수용체(HR)-양성 및 사람상피세포성장인자수용체2(HER2)-음성인 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 아래와 같이 병용한다. ？ 폐경 후 여성에서 일차 내분비요법으로서 레트로졸과 병용 또는 ？ 내분비요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트와 병용 |
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Q3 |
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전이성, 재발성 유방암에서 palbociclib + letrozole의 병용요법이 새로이 공고됨에 따라 기존 투여 환자들의 급여 인정 여부는 어떻게 되나요? |
A3 : 고식적요법으로 사용하는 palbociclib의 경과 조치는 다음과 같습니다.
1) palbociclib + letrozole 병용요법에서 두 약제 모두를 비급여로 사용하고 있던 경우
☞ palbociclib이 2017. 11. 6일자로 급여 등재됨에 따라 이후 투여부터는 palbociclib + letrozole 두 약제 모두를 본인 부담 5/100으로 급여 가능합니다.
2) letrozole 단독요법을 사용하고 있던 환자들에게서 palbociclib을 추가하는 경우
☞ 다음 3가지의 기준을 모두 만족하는 경우에 palbociclib을 추가하면 두 약제 모두를 본인 부담 5/100으로 급여 가능합니다.
① letrozole 단독요법을 고식적요법에서 1차로 사용하고 있었던 경우에 한하여 현시점에서 질병 진행이 없는 경우(반응평가: 안정병변(SD: stable disease) 이상)
② letrozole 단독요법을 시작한 시점이 급여 전환 시점(2017.11.6)으로부터 1년 이전인 경우, 즉 2016.11.7일 이후에 letrozole 단독요법을 시작한 경우
③ 공고의 「palbociclilb + letrozole 」병용요법의 투여대상에 해당할 경우
(단, 현재 복용하고 있는 letrozole 단독요법의 경우 “공고 투여 대상 ③ 이전에 비스테로이드성 aromatase inhibitor를 투여 받은 적이 없는 경우”에 해당되지 않으므로 급여 인정 가능함)
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Q4 |
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위의 경과 조치(Q3)는 언제까지 유효한가요? |
A4 : 일반적으로 경과 조치의 경우 한시적으로 인정되는 것이지만 palbociclib + letrozole 병용요법의 경우 2016.11.7-2017.11.6일에 letrozole 단독요법을 시작했던 환자를 대상으로 하므로 따로 기한을 명기하지는 않겠습니다.
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Q5 |
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이전에 항암제를 사용한 환자는 palbociclib이 급여가 되나요? |
A5 : 전이성, 재발성 유방암에 palbociclib + letrozole 병용요법은 아래의 3상 임상 문헌에 근거하여 허가 및 급여 인정되었으므로, 동 임상 문헌에서 포함된 연구 모집 대상에 준해 급여 인정 투여 대상을 정하게 되었기에 이전에 항암제를 사용한 환자는 palbociclib이 급여(5/100)로는 인정되지 않습니다.
- 아 래 -
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▶ 출처: New England Journal of Medicine 2016;375:1925-36.
▶ 제목: Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer.
▶ 임상문헌의 연구 모집 대상
？ ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer ？ They had not received prior systemic therapy for advanced disease. ？ Postmenopausal status was an eligibility criterion; women were considered to be postmenopausal if they had undergone prior bilateral oophorectomy, had had spontaneous cessation of menses for 12 consecutive months or more, or had follicle-stimulating hormone and estradiol levels in postmenopausal ranges without an alternative cause. ？ Prior adjuvant or neoadjuvant treatment with a nonsteroidal aromatase inhibitor was allowed unless disease had recurred while the patient was receiving the therapy or within 12 months after completing therapy. |
근거)
1. 식약처 허가사항
2. Palbociclib and Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2016;375(20):1925-1936.
3. The cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor palbociclib in combination with letrozole versus letrozole alone as first-line treatment of estrogen receptor-positive, HER2-negative, advanced breast cancer (PALOMA-1/TRIO-18): a randomised phase 2 study. Lancet Oncol. 2015;16(1):25-35.
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