의료기기 허가·신의료기술 평가 통합운영 제도 신청방법
- 기타
- 2021-04-30
- 7,285
[질문]
의료기기 허가·신의료기술 평가 통합운영 제도란 무엇이고 어떻게 신청할 수 있나요?
[답변]
- 의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 제도는 식약처 의료기기 허가 신청 시 통합운영대상으로 신청하시면 심평원 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 및 보의연 신의료기술평가를 별도 신청하지 않아도 세 기관이 관련 자료를 공유하며 동시에 평가를 진행하는 제도입니다. 동 제도를 이용하는 경우 의료기기의 총 심의 기간이 단축될 수 있습니다.
- 신청방법은 식약처 홈페이지 → 의료기기전자민원창구 → 민원신청→ 전자민원안내 및 신청 → 의료기기 제조/수입/변경 허가 신청 → 품목상세정보의 ‘타기관 연계업무구분’에서 <통합운영대상>을 선택하시면 신청할 수 있습니다.
[관련 근거]
의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정
- 이전글
- 요양급여대상·비급여대상여부 이의신청 방법
- 다음글
- 원스탑서비스 제도 신청방법
- 담당부서
- 문의전화
- 팩스
- 담당자
- 수정일
