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제도·정책

암질환 사용약제 및 요법

‘항암요법 허가초과 사용 제도’ 개선 관련 질의 응답
  • 약제기준부
  • 2018-07-11
  • 22,089
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질문 1. 항암요법 허가초과 사용은 왜 승인 절차를 거쳐서 사용해야 하나요?

 

<답변>

 ○ 항암요법의 허가초과 사용은 식품의약품안전처장의 평가를 거쳐 정해진 허가사항과 달리 안전성, 유효성이 불명확하므로,‘허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 경우는 최소한의 안전성, 유효성을 확보하고자 승인 절차를 거쳐 사용하도록 하고 있습니다.

 

질문 2. 항암요법 허가초과 사용은 어떤 절차를 거쳐서 사용해야 하나요?

 

<답변>

 ○항암요법의 허가초과 사용전문가들의 협의(다학제적위원회)를 거쳐 심사평가원장의 승인을 받아 사용하는 것을 원칙으로 하고 있습니다.

 

 ○ 다만, 신속 치료가 필요하여 허가초과 항암요법사전승인 심의 기간을 기다릴 수 없는 환자를 위하여 2018.7.1. 이후 다학제적위원회에서 심의한 경우, 사후승인이 가능하도록 제도를 변경하였습니다. 요양기관 내 다학제적위원회 구성·운영이 가능한 기관은 허가초과 항암요법 사전승인 및 필요시 사후승인이 모두 가능합니다.

 

 ○ 허가초과 항암요법 신청(신요법)서에 기재 방법

  - 사전승인 : 다학제적위원회 협의 후 심사평가원장 승인을 거쳐 승인된 허가초과 항암요법을 사용하는 것으로 신청서의 신청 유형에 신요법(승인 후 사용)으로.

  - 사후승인 : 심사평가원장 승인 전이라도 신속 투여 필요시 요양기관내 다학제적위원회 심의 후 허가초과 항암요법을 우선 사용 가능하고, 15일 이내에 심사평가원장에게 승인 신청하는 것으로 신청서의 신청 유형에 신요법(승인 전 사용)으로 .

 

질문 3. 항암요법 허가초과 사용으로 신청 가능한 약제는 어떻게 되나요?

 

<답변>

 ○ 항암요법 허가초과 사용으로 신청 가능한 약제는 요양급여 대상으로 급여목록표에 고시되어 있는 약제로 중증()질환자에게 처방·투여하는 약제 중 식약처 허가사항 초과 및 공고된 범위 외로 처방투여코자 하는 약제가 대상입니다.

 

질문 4. 항암요법 허가초과 승인내용은 어디서 확인할 수 있나요?

 

<답변>

 ○ 항암요법 허가초과 사용신청 심의 결과는 우리원 홈페이지에 공개하고 있습니다.

   - 인정된 요법 : 우리원 홈페이지(http://www.hira.or.kr) 의료정보> 의약품정보> 암질환사용약제 및 요법>항암화학요법>사전신청요법

   - 불인정된 요법 : 우리원 홈페이지(http://www.hira.or.kr) 의료정보> 의약품정보> 암질환사용약제 및 요법>항암화학요법>급여인정되지 아니한 요법

 

질문 5. 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관의 자격은 어떻게 되나요?

 

<답변>

 요양기관 내 다학제적위원회가 있는 경우

  - 요양기관 내 다학제적위원회가 있는 경우(약사법령에 따라 지정된 의약품임상시험 실시기관으로서 다학제적위원회를 구성운영하는 기관)는 사전승인 및 필요시 사후승인 신청이 모두 가능합니다.

* 다학제적위원회 구성 위원(상근)

  - 최소한 혈액종양내과 전문의 2명 이상, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의(대한소아혈액종양학회에서 인증한 세부 전문의)1명 이상(19이하 소아청소년 환자에 대한 허가초과 항암요법이 아닌 경우에는 혈액 종양내과 전문의로 대체하여 구성 가능)

  - 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의 2명 이상(최소한 외과 1명 포함)

  - 방사선종양학과 전문의 1명 이상(, 방사선종양학과 전문의가 없는 요양기관은 연계 요양기관의 방사선종양학과 전문의를 위원으로 구성)으로 구성

 

 ○ 요양기관 내 다학제적위원회가 없는 경우

   - 공용 다학제적위원회또는 연계 요양기관의 다학제적위원회심의를 거쳐 허가초과 항암요법 사용승인을 신청할 수 있습니다. , 이 경우 아래 조건에 해당되는 전문의가 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 경우로 제한하며, 사전승인 신청(승인 후 사용)만 가능합니다.

* 요양기관 내 다학제적위원회가 없는 경우

항암요법 진료 경험이 있는 혈액종양내과 전문의(소아암인 경우 소아혈액종양전문의) 자격 취득 후 3년 이상 경과 또는 외과 전문의 자격 취득 후 5년 이상 경과한 전문의가 있는 요양기관

 

질문 6. 요양기관 내 다학제적위원회가 없는 요양기관이 허가초과 항암요법을 사용하려면 심사평가원에 무슨 자료를 제출해야 되나요?

 

<답변>

 ○ 다학제적위원회 미설치 기관으로 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 공용 다학제적위원회또는 연계 요양기관과의 협력관계 체결에 대한 증빙자료(요양기관 대표자의 확인이 되어 있는 공동계약서 사본 등)와 공용 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회 구성현황을 심평원장에게 제출하여야 합니다.

 

질문 7. 요양기관 내 다학제적위원회 구성·운영이 가능한 요양기관은 허가초과 항암요법을 모두 사후 승인(승인 전 사용)으로 신청할 수 있나요?

 

<답변>

 ○ 사후 승인은 신속하게 치료할 필요성이 있는 환자가 사전 신청으로 심의기간을 기다리기 어려운 경우에 사용할 수 있도록 허가초과 항암요법 사용 제도를 개선한 것입니다.

 

 ○ 따라서, 공고, 허가, 또는 기인정된 허가초과 요법의 범위 안에서 표준 치료가 정립되어 대체 치료법이 있는 경우, 수술 전/후 보조요법, 불가피성이나 의학적 필요성을 입증할 수 없는 경우, 심의 후 불승인되었던 항암요법신속 치료의 필요성이 있는 경우범위에 들어가지 않아, 사후 승인 대상에서 제외되며 사전 신청 승인 절차에 따라 승인 받은 후 사용하여야 합니다.

 

질문 8. 사후승인으로 신청한 요법이 불승인 통보를 받으면 어떻게 해야 되나요?

 

<답변>

 ○ 불승인 통보 적용일부터 신규 환자에게 사용은 불가합니다.

    다만, 불승인요법이라도 이미 해당 요법을 투여하고 있는 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 할 수 있고, 이 경우 불승인된 요법임을 환자에게 알려 환자의 동의를 받아야 하고, ‘지속 사용에 대한 결정1개월 이내에 심사평가원에 신고하여야 합니다. 미신고 상태에서 사용시 불승인 통보 적용일부터 임의비급여로 간주될 수 있으며, 사용내역은 별도 서식에 기재하여 다음해 3월까지 제출하여야 합니다.

요양기관정보

환자별개인정보

항암요법 내역

기관기호

기관명

이름

생년월일

성별

병원등록

번호(ID)

암종

요법

코드

불인정된 요법

최초 투여

시작일

투여

지속 사유

11100011

oo병원

홍길동

19500505

1,2,3,4,

5,6,7,8

 

B1000

* 신고 내역

* 성별 : 1,2(1900년대 내국인 남,), 3,4(2000년대 내국인 남,), 5,6(1900년대 외국인 남,), 7,8(2000년대 외국인 남,)

* 요법 코드 : 심평원 홈페이지에 공개된 요법코드 기재

 

질문 9. 기인정요법은 어떻게 신청하여 사용하나요?

 

<답변>

 ○ 2018.7.1. 이후에 다른 기관에서 신청하여 기인정된요법을 사용하고자 하는 요양기관은 심사평가원장의 승인 절차 없이 다학제적위원회 협의 후 심사평가원 신고일(접수일)로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있습니다. , 요양기관업무포털(web)로 신고시는 대부분 당일 신고가 가능하나, 서면으로 접수시는 심사평가원 신고일(접수일)을 반드시 확인 후 사용하시기 바랍니다. 신고시 요양기관의 공문, 허가초과 항암요법 신청(기인정요법), 다학제적위원회 관련 서류를 첨부하여 합니다.

 

 ○ 사용하고자 하는 기인정요법은 반드시 공개된 기인정된 요법과 동일하여야 하며(음영처리된 부분은 임의수정 불가), 용법·용량 등 다르게 사용하고자 하는 경우는 신요법으로 다시 신청하여 승인 후 사용할 수 있습니다.

 

질문 10. 허가초과 항암요법으로 치료시 사전 또는 사후 승인에 따라 비용이 달라지나요?

 

<답변>

 ○ 절차에 따라 허가초과 항암요법 사용시 약제 비용은 환자 전액본인부담(100/100)입니다.

     전액본인부담비용의 진료비명세서 작성 시에는 특정내역(MX999)란에 <신청 및 신고 기관 국한 인정요법>임을 기재하고, "MS007, MS008, MS009"에 해당 사항을 반드시 명기하여 청구하여야 합니다.

 

질문 11. 허가초과 항암요법 사용을 위하여 환자동의서에는 어떤 내용이 포함되어야 하나요?

 

<답변>

 ○ 허가초과 항암요법을 사용하고자 하는 요양기관은 허가초과 항암요법 투약 동의서를 받기 전 해당 항암요법이 약사법령에 따라 허가 또는 신고된 사항의 범위를 벗어난 항암요법이라는 내용과 함께 다음 각 호에 대하여 설명하여야 하며, 환자가 충분한 설명을 들은 후 투약 여부를 결정할 수 있게 하여야 합니다.

- 다 음 -

      1. 투약 계획, 예상되는 부작용의 종류 및 부작용 발생시 대응 계획

      2. 대체가능한 치료법 유무 및 허가초과 항암요법의 예상 생존기간, 효과 등

      3. 소요 비용

 

질문 12. 사후승인 신청 가능 요양기관에서는 언제나 사후승인이 가능한가요?

 

<답변>

 ○ 사후 승인(심평원장의 승인 통보 전 사용)된 허가초과 항암요법이 6개월간 3건 이상(승인 전 사용 건수가 5건 이하인 기관의 경우)

    또는 6개월간 신청 건의 50%이상 불승인 통보를 받은 경우 다음 각 호에 따라 경고조치 하거나 심평원장 승인 전 사용을 제한할 수

    있습니다. 사후 승인을 제한하여도 사전 승인을 통한 허가초과 항암요법 사용에 대한 신청은 할 수 있습니다.

   - 1차 해당시 심평원장의 제한 통보 시점부터 경고조치

   - 2차 해당시 심평원장의 제한 통보 시점부터 3개월 간 승인 전 사용 제한

   - 3차 해당시 심평원장의 제한 통보 시점부터 6개월 간 승인 전 사용 제한

   - 4차 해당시 해당 요양기관의 경우 제4조 제5항 적용(사후 승인) 제외

 

질문 13. 요양기관이 절차에 따라 허가초과 항암요법을 사용한 후 심사평가원에 제출해야되는 서류가 있나요?

 

<답변>

 ○ 절차에 따라 허가초과 항암요법을 사용한 요양기관(요양기관내 다학제적위원회가 있는 요양기관, 공용 다학제적위원회또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용하여 신청한 요양기관)반드시 기한내(매년 3월말까지)에 전년도 허가초과 항암요법 사용 내역 심사평가원장에게 제출하여야 합니다.

 

 ○ 또한, 사후 승인 신청건으로 불승인요법이나 기사용 환자가 지속 투여키로 결정되어 투여한 경우도 투여 시작일부터의 전년도 허가초과 항암요법 사용 내역기한내(매년 3월말까지)제출하여야 합니다.

 

질문 14. 허가초과 항암요법 사용 기관에서 전년도 사용내역을 기한 내 제출하지 않으면 어떻게 되나요?

 

<답변>

 ○ 허가초과 항암요법 사용 내역 제출하지 않을 경우 요양기관의 허가초과 항암요법 사용을 제한 할 수 있습니다

   - 요양기관이 사용내역을 기한 내 1회 제출하지 않은 경우는 경고 조치

   - 요양기관이 사용내역을 연속하여 2회 이상 기한 내 제출하지 않은 경우는 허가초과 항암요법 사용 제한

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